100 - 10000 Mbar Bộ kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc

 Giới thiệu

Máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc SHUOBODA là các thiết bị đặc biệt để kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc vô trùng và hệ thống lọc, trong đó phương pháp kiểm tra và thiết kế thiết bị đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về luật pháp và quy định liên quan trong GMP, EP, FDA và USP.

◎Yêu cầu về quy định

1. GMP Trung Quốc và EP EU đã đưa ra các quy định cụ thể về việc kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc vô trùng về phương pháp kiểm tra, trong đó các phương pháp thường được sử dụng bao gồm kiểm tra điểm sủi bọt, kiểm tra dòng khuếch tán hoặc kiểm tra giữ áp suất. GMP quy định rằng việc kiểm tra là bắt buộc sau khi sử dụng lọc vô trùng. EP quy định rằng việc kiểm tra là bắt buộc trước và sau khi sử dụng, đồng thời EP quy định rằng bộ lọc khí và không khí quan trọng phải được xác nhận sau khi sử dụng, trong khi các bộ lọc khác phải được kiểm tra thường xuyên.

2. Theo Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng Sản xuất Thuốc (sửa đổi năm 2010) Điều 310, hai phụ lục của Hệ thống Máy tính và Xác nhận và Hiệu lực hiện đang được ban hành, như các tài liệu hỗ trợ cho Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng Sản xuất Thuốc (sửa đổi năm 2010), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 12 năm 2015.

3. Các yêu cầu đối với hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử như được quy định trong 21 CFR Phần 11.

◎Giải pháp

Sơ đồ kết nối của bài kiểm tra trực tuyến

◎Phạm vi ứng dụng

1. Màng đĩa:Φ25mm-Φ300mm;            2. Hộp mực tiêu chuẩn: 2.5″- 40″

3. Viên nang & Hộp mực mini                     4. Kiểm tra bộ lọc không khí: 2.5″- 40″

5. Màng siêu lọc

Đơn vị khác (mbar,Hướng dẫn chọn kiểu

Máy kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc FT-6.5

Tính năng

Các chức năng mạnh mẽ, bao gồm tất cả các phương pháp kiểm tra hiện có để kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc;

  Việc triển khai đầu tiên trong nước về kiểm tra tính toàn vẹn cho hệ thống siêu lọc;

  Thiết kế quản lý thẩm quyền khoa học, mật khẩu, quyền, phân loại thẩm quyền, chữ ký điện tử, v.v., tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của FDA 21 CFR PHẦN 11;

  Nó có thể tạo 120 nhóm giải pháp đặt trước, vì vậy thiết bị đơn giản và thông minh hơn;

  Với giao diện dữ liệu phong phú, thiết bị không chỉ bao gồm cấu hình tiêu chuẩn của giao diện kỹ thuật số và tương tự (RS232/USB), mà còn có thể tùy chỉnh nhiều loại bus công nghiệp và cổng điều khiển mô phỏng theo nhu cầu của khách hàng, để chuẩn bị cho việc nâng cấp hệ thống thông minh, chẳng hạn như bộ hoàn chỉnh của hệ thống điều khiển khử trùng tự động trực tuyến;

  Nhóm nghiên cứu và phát triển độc lập có thể thực hiện thiết kế các giải pháp cụ thể theo nhu cầu của khách hàng; Nhiều năm kinh nghiệm thực tế và các dịch vụ chuyên nghiệp mạnh mẽ không chỉ có thể đảm bảo rằng khách hàng sử dụng thiết bị một cách thoải mái, mà còn có thể cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho việc thiết kế và cấu hình hệ thống lọc của khách hàng;

  Thông số kỹ thuật

Kiểu