100 - 10000 Mbar filterintegrity tester bubble point filterintegrity test

 Inleiding

SHUOBODA Filter Integrity Testers zijn speciale instrumenten voor het testen van de integriteit van een steriel filtermembraan en filterstelsel.wanneer de testmethode en het instrumentontwerp volledig voldoen aan de voorschriften van de toepasselijke wet- en regelgeving inzake GMP, EP, FDA en USP.

◎Reglementaire vereisten

1. de Chinese GMP en de EU-EP hebben specifieke bepalingen vastgesteld voor de test van de integriteit van steriele filters op de testmethode, waarbij de meest gebruikte methoden bubbelpunttest omvatten,diffusie-stroomtest of drukhoudende test. GMP bepaalt dat de test na het gebruik van steriele filtratie vereist is.en tegelijkertijd bepaalt het EP dat het kritische gas- en luchtfilter na gebruik moet worden bevestigd, terwijl andere filters regelmatig moeten worden getest.

2Volgens de Drug Manufacturing Quality Management Standard (herzien in 2010) Artikel 310, worden nu twee bijlagen van het Computerized System en Confirmation and Validation uitgegeven.als ondersteunende documenten voor de Drug Manufacturing Quality Management Standard (herzien in 2010), met ingang van 1 december 2015.

3De vereisten voor elektronische dossiers en elektronische handtekeningen zoals gespecificeerd in 21 CFR Deel 11.

◎Oplossingen

Verbindingsdiagram van de online test

◎Toepassingsbereik

1Disc Membraan:Φ25mm.ΦStandaard cartridge:2.5′′- 40.′′

3. capsule & mini cartridge 4. luchtfilter test:2.5′′- 40.′′

5. Ultrafiltratiemembraan

MOdel Selectiegids

FT-6.5 Filterintegritytester

Kenmerken

  krachtige functies die alle bestaande testmethoden voor het testen van de integriteit van het filter omvatten;

  De eerste binnenlandse uitvoering van integriteitsonderzoeken voor het ultrafiltratiesysteem;

  Het ontwerp van het beheer van wetenschappelijke autoriteiten, wachtwoord, machtigingen, rangschikking van autoriteiten, elektronische handtekening, enz., in volledige overeenstemming met de FDA 21 CFR PART 11 vereisten;

  Het kan 120 groepen reserveringsoplossingen creëren, zodat het instrument eenvoudiger en intelligenter is;

  Met een rijk datainterface bevat het instrument niet alleen de standaardconfiguratie van digitale en analoge interface (RS232/USB),maar ook kan een verscheidenheid van industriële bus en simulatie besturing haven aan te passen volgens de behoefte van de klant, ter voorbereiding op de upgrade van het intelligente systeem, zoals de complete set van het automatische online sterilisatiesysteem;

  Het onafhankelijke onderzoeks- en ontwikkelingsteam kan het ontwerp van specifieke oplossingen uitvoeren volgens de behoeften van de klant;De jarenlange ervaring op het terrein en de sterke professionele dienstverlening kunnen niet alleen ervoor zorgen dat de klanten het instrument gemakkelijk kunnen gebruiken, maar kan ook de technische ondersteuning verlenen voor het ontwerp en de configuratie van het filtersysteem van de klant;

Specificaties