Tester integralności filtra z punktem pęcherzykowym do 100 - 10000 mbar

 Wprowadzenie

Testery integralności filtrów SHUOBODA to specjalne instrumenty do testowania integralności membran filtracyjnych sterylizacyjnych i systemów filtracyjnych, gdzie metoda testowania i konstrukcja instrumentu w pełni spełniają wymagania odpowiednich przepisów i regulacji w GMP, EP, FDA i USP.

◎Wymagania regulacyjne

1. Chińskie GMP i UE EP wprowadziły szczegółowe przepisy dotyczące testowania integralności filtrów sterylizacyjnych w zakresie metody testowania, gdzie powszechnie stosowane metody obejmują test punktu pęcherzykowego, test przepływu dyfuzyjnego lub test utrzymywania ciśnienia. GMP reguluje, że test jest wymagany po użyciu sterylnej filtracji. EP reguluje, że test jest wymagany przed i po użyciu, a jednocześnie EP reguluje, że krytyczne filtry gazowe i powietrzne muszą zostać potwierdzone po użyciu, podczas gdy inne filtry muszą być testowane regularnie.

2. Zgodnie ze Standardem Zarządzania Jakością Produkcji Leków (zrewidowanym w 2010 r.) Artykuł 310, wydano dwa załączniki System Skomputeryzowany oraz Potwierdzenie i Walidacja, jako dokumenty pomocnicze dla Standardu Zarządzania Jakością Produkcji Leków (zrewidowanego w 2010 r.), obowiązujące od 1 grudnia 2015 r.

3. Wymagania dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych określone w 21 CFR Part 11.

◎Rozwiązania

Schemat połączeń testu online

◎Zakres zastosowania

1. Membrana dyskowa:Φ25mm-Φ300mm;            2. Standardowy wkład: 2.5″- 40″

3. Kapsuła i mini wkład                     4. Test filtra powietrza: 2.5″- 40″

5. Membrana ultrafiltracyjna

Model Przewodnik po wyborze

Tester integralności filtra FT-6.5

Cechy

  Potężne funkcje, obejmujące wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;

  Pierwsze w kraju wdrożenie testowania integralności dla systemu ultrafiltracji;

  Naukowa konstrukcja zarządzania autoryzacją, hasło, uprawnienia, stopniowanie autoryzacji, podpis elektroniczny itp., w pełni zgodne z wymaganiami FDA 21 CFR PART 11;

  Może utworzyć 120 grup rozwiązań rezerwacji, dzięki czemu instrument jest bardziej uproszczony i inteligentny;

  Z bogatym interfejsem danych, instrument zawiera nie tylko standardową konfigurację interfejsu cyfrowego i analogowego (RS232/USB), ale także może dostosować różnorodne przemysłowe magistrale i porty sterowania symulacją zgodnie z potrzebami klienta, w przygotowaniu do inteligentnej aktualizacji systemu, takiej jak kompletny zestaw automatycznego systemu kontroli sterylizacji online;

  Niezależny zespół badawczo-rozwojowy może przeprowadzić projekt specyficznych rozwiązań zgodnie z potrzebami klientów; Wieloletnie doświadczenie w terenie i silne profesjonalne usługi mogą nie tylko zapewnić, że klienci bez obaw korzystają z instrumentu, ale także mogą zapewnić wsparcie techniczne dla projektowania i konfiguracji systemu filtracyjnego klientów;

Specyfikacje