เครื่องทดสอบความสมบูรณ์แบบของกรอง 100 - 10000 Mbar Bubble Point

 บทนำ

เครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง SHUOBODA เป็นเครื่องมือพิเศษสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ของเมมเบรนการกรองแบบสเตอริไลซ์และระบบตัวกรอง โดยที่วิธีการทดสอบและการออกแบบเครื่องมือเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องใน GMP, EP, FDA และ USP อย่างครบถ้วน

◎ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

1. Chinese GMP และ EU EP ได้กำหนดบทบัญญัติเฉพาะสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองแบบสเตอริไลซ์เกี่ยวกับวิธีการทดสอบ โดยที่วิธีการที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ การทดสอบจุดฟอง การทดสอบการไหลแบบแพร่ หรือการทดสอบการคงแรงดัน GMP กำหนดว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบหลังจากการใช้การกรองแบบสเตอริไลซ์ EP กำหนดว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบก่อนและหลังการใช้งาน และในเวลาเดียวกัน EP กำหนดว่าตัวกรองก๊าซและอากาศที่สำคัญจะต้องได้รับการยืนยันหลังการใช้งาน ในขณะที่ตัวกรองอื่นๆ จะต้องได้รับการทดสอบเป็นประจำ

2. ตามมาตรฐานการจัดการคุณภาพการผลิตยา (แก้ไขในปี 2010) มาตรา 310 มีการออกภาคผนวกสองฉบับของระบบคอมพิวเตอร์และการยืนยันและการตรวจสอบความถูกต้องในขณะนี้ ซึ่งเป็นเอกสารสนับสนุนสำหรับมาตรฐานการจัดการคุณภาพการผลิตยา (แก้ไขในปี 2010) มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม 2015

3. ข้อกำหนดสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ตามที่ระบุไว้ใน 21 CFR Part 11

◎โซลูชัน

แผนภาพการเชื่อมต่อของการทดสอบออนไลน์

◎ช่วงที่ใช้งาน

1. แผ่นเมมเบรน:Φ25 มม.-Φ300 มม.;            2. ตลับมาตรฐาน:2.5″- 40″

3. แคปซูล & ตลับขนาดเล็ก                     4. การทดสอบตัวกรองอากาศ :2.5″- 40″

5. เมมเบรนอัลตราฟิลเตรชัน

หน่วยเพิ่มเติม (mbar,คู่มือการเลือก

เครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง FT-6.5

คุณสมบัติ

ฟังก์ชันอันทรงพลัง ครอบคลุมวิธีการทดสอบทั้งหมดที่มีอยู่สำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง

  การนำการทดสอบความสมบูรณ์สำหรับระบบอัลตราฟิลเตรชันมาใช้ในประเทศเป็นครั้งแรก

  การออกแบบการจัดการอำนาจหน้าที่ทางวิทยาศาสตร์ รหัสผ่าน สิทธิ์ การจัดระดับอำนาจหน้าที่ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ฯลฯ เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR PART 11 อย่างครบถ้วน

  สามารถสร้างโซลูชันการจองได้ 120 กลุ่ม ทำให้เครื่องมือมีความเรียบง่ายและชาญฉลาดมากขึ้น

  ด้วยอินเทอร์เฟซข้อมูลที่หลากหลาย เครื่องมือนี้ไม่เพียงแต่รวมถึงการกำหนดค่ามาตรฐานของอินเทอร์เฟซดิจิทัลและอะนาล็อก (RS232/USB) เท่านั้น แต่ยังสามารถปรับแต่งบัสอุตสาหกรรมและพอร์ตควบคุมการจำลองต่างๆ ได้ตามความต้องการของลูกค้า เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการอัปเกรดระบบอัจฉริยะ เช่น ชุดระบบควบคุมการฆ่าเชื้ออัตโนมัติออนไลน์

  ทีมวิจัยและพัฒนาอิสระสามารถดำเนินการออกแบบโซลูชันเฉพาะตามความต้องการของลูกค้า ประสบการณ์ภาคสนามหลายปีและบริการระดับมืออาชีพที่แข็งแกร่งไม่เพียงแต่สามารถรับประกันได้ว่าลูกค้าใช้เครื่องมือได้อย่างสบายใจเท่านั้น แต่ยังสามารถให้การสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการออกแบบและการกำหนดค่าของระบบตัวกรองของลูกค้าได้อีกด้วย

  ข้อมูลจำเพาะ

รุ่น