Penguji Integritas Filter Titik Gelembung Penguji Integritas Filter 100 - 10000 Mbar

 Pengantar

SHUOBODA Filter Integrity Tester adalah instrumen khusus pengujian integritas untuk membran filtrasi steril dan sistem filter,dimana metode pengujian dan desain instrumen sepenuhnya memenuhi persyaratan undang-undang dan peraturan yang relevan dalam GMP, EP, FDA dan USP.

◎Persyaratan peraturan

1. GMP Cina dan EP UE telah membuat ketentuan khusus untuk pengujian integritas filter steril pada metode pengujian di mana metode yang umum digunakan termasuk pengujian titik gelembung,uji aliran difusi atau uji tahan tekanan. GMP mengatur bahwa tes diperlukan setelah penggunaan filtrasi steril. EP mengatur bahwa tes diperlukan sebelum dan setelah penggunaan,dan pada saat yang sama EP mengatur bahwa filter gas dan udara kritis harus dikonfirmasi setelah digunakan, sedangkan filter lainnya harus diuji secara teratur.

2Menurut Standar Manajemen Mutu Manufaktur Obat (diperbaiki pada tahun 2010) Pasal 310, dua lampiran Sistem Komputerisasi dan Konfirmasi dan Validasi sekarang dikeluarkan,sebagai dokumen pendukung untuk Standar Manajemen Mutu Produksi Obat (diperbaiki pada tahun 2010), yang berlaku mulai 1 Desember 2015.

3Persyaratan untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik seperti yang ditentukan dalam 21 CFR Bagian 11.

◎Solusi

Diagram koneksi tes online

◎Jangkauan yang diterapkan

1Membran cakram:Φ25mm-Φ300mm; 2. kartrid standar:2.5′′- 40′′

3. Kapsul & Kartrid Mini 4.2.5′′- 40′′

5Membran ultrafiltrasi

Model Panduan Pemilihan

FT-6.5 Penguji Integritas Filter

Fitur

  Fungsi yang kuat, yang mencakup semua metode pengujian yang ada untuk pengujian integritas filter;

  Implementasi domestik pertama pengujian integritas untuk sistem ultrafiltrasi;

  Desain manajemen otoritas ilmiah, kata sandi, izin, peringkat otoritas, tanda tangan elektronik, dll, sesuai sepenuhnya dengan persyaratan FDA 21 CFR BAGIAN 11;

  Hal ini dapat membuat 120 kelompok solusi reservasi, sehingga instrumen lebih sederhana dan cerdas;

  Dengan antarmuka data yang kaya, instrumen tidak hanya mencakup konfigurasi standar antarmuka digital dan analog (RS232/USB),tapi juga dapat menyesuaikan berbagai bus industri dan port kontrol simulasi sesuai dengan kebutuhan pelanggan, dalam persiapan untuk peningkatan sistem cerdas, seperti set lengkap sistem kontrol sterilisasi otomatis online;

  Tim penelitian dan pengembangan independen dapat melakukan desain solusi khusus sesuai dengan kebutuhan pelanggan;Banyak tahun pengalaman lapangan dan layanan profesional yang kuat tidak hanya dapat memastikan bahwa pelanggan menggunakan instrumen dengan mudah, tetapi juga dapat memberikan dukungan teknis untuk desain dan konfigurasi sistem filter pelanggan;

Spesifikasi