Probador de integridad de filtro de punto de burbuja para filtros de 100 - 10000 Mbar

 Introducción

Los probadores de integridad del filtro SHUOBODA son instrumentos especiales de ensayo de integridad de la membrana de filtración estéril y del sistema de filtración.cuando el método de ensayo y el diseño del instrumento cumplan plenamente los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes de las BPF, EP, FDA y USP.

◎Requisitos reglamentarios

1. las prácticas de fabricación general chinas y el PE de la UE han establecido disposiciones específicas para el ensayo de la integridad del filtro estéril en el método de ensayo, donde los métodos comúnmente utilizados incluyen el ensayo de punto de burbuja,ensayo de flujo de difusión o ensayo de retención de presiónLa GMP regula que el ensayo se requiere después del uso de filtración estéril.y al mismo tiempo el PE regula que el gas crítico y el filtro de aire deben ser confirmados después de su uso, mientras que otros filtros deben ser sometidos a ensayos periódicos.

2De acuerdo con el Estándar de Gestión de Calidad de Fabricación de Medicamentos (revisado en 2010) Artículo 310, ahora se emiten dos apéndices del Sistema Informatizado y Confirmación y Validación,como los documentos de apoyo para la Norma de Gestión de la Calidad de la Fabricación de Medicamentos (revisada en 2010), con efecto a partir del 1 de diciembre de 2015.

3Los requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas especificados en 21 CFR Parte 11.

◎Soluciones

Diagrama de conexión de la prueba en línea

◎Rango aplicado

1Membrana del disco:Φ25 mm-ΦEl cartucho estándar:2.5′′- 40 años.′′

3Prueba del filtro de aire:2.5′′- 40 años.′′

5. membrana de ultrafiltración

M.Odel Guía de selección

Prueba de integridad del filtro FT-6.5

Características

  Funciones potentes, que cubren todos los métodos de ensayo existentes para el ensayo de la integridad del filtro;

  La primera aplicación nacional de pruebas de integridad para el sistema de ultrafiltración;

  Diseño de gestión de autoridades científicas, contraseña, permisos, clasificación de autoridades, firma electrónica, etc., en pleno cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CFR PARTE 11;

  Puede crear 120 grupos de soluciones de reserva, por lo que el instrumento es más simple e inteligente;

  Con una interfaz de datos abundante, el instrumento no sólo incluye la configuración estándar de interfaz digital y analógica (RS232/USB),pero también puede personalizar una variedad de autobús industrial y puerto de control de simulación de acuerdo con la necesidad del cliente, en preparación para la actualización del sistema inteligente, como el conjunto completo del sistema de control automático de esterilización en línea;

  El equipo independiente de investigación y desarrollo puede llevar a cabo el diseño de soluciones específicas de acuerdo con las necesidades de los clientes;Muchos años de experiencia en el campo y servicios profesionales sólidos no sólo pueden garantizar que los clientes utilicen el instrumento con facilidad, pero también puede proporcionar el apoyo técnico para el diseño y la configuración del sistema de filtro de los clientes;

Especificaciones