FT-8.0 Probador de integridad del filtro de laboratorio 100 - 10000 Mbar

FT-8.0 Probador de integridad del filtro

Los probadores de integridad del filtro SHUOBODA son instrumentos especiales de ensayo de integridad de la membrana de filtración estéril y del sistema de filtración.cuando el método de ensayo y el diseño del instrumento cumplan plenamente los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes de las BPF, EP, FDA y USP.

◎Requisitos reglamentarios

1. las prácticas de fabricación general chinas y el PE de la UE han establecido disposiciones específicas para el ensayo de la integridad del filtro estéril en el método de ensayo, donde los métodos comúnmente utilizados incluyen el ensayo de punto de burbuja,ensayo de flujo de difusión o ensayo de retención de presiónLa GMP regula que el ensayo se requiere después del uso de filtración estéril.y al mismo tiempo el PE regula que el gas crítico y el filtro de aire deben ser confirmados después de su uso, mientras que otros filtros deben ser sometidos a ensayos periódicos.

2De acuerdo con el Estándar de Gestión de Calidad de Fabricación de Medicamentos (revisado en 2010) Artículo 310, ahora se emiten dos apéndices del Sistema Informatizado y Confirmación y Validación,como los documentos de apoyo para la Norma de Gestión de la Calidad de la Fabricación de Medicamentos (revisada en 2010), con efecto a partir del 1 de diciembre de 2015.

3Los requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas especificados en 21 CFR Parte 11.

◎Soluciones

Diagrama de conexión de la prueba en línea

◎Rango aplicado

1Membrana del disco:Φ25 mm-ΦEl cartucho estándar:2.5′′- 40 años.′′

3Prueba del filtro de aire:2.5′′- 40 años.′′

5. membrana de ultrafiltración

Especificaciones

Características:

ŸPotente, cubre todos los métodos de ensayo existentes en relación con la integridad del filtro;

ŸAdoptar un sistema Linux optimizado;

ŸOptimización del funcionamiento del ensayo y reducción del tiempo de ensayo;

ŸDiseño de pantalla táctil de 10 pulgadas en colores reales, interfaz humano-máquina amigable, operación simple, rápida y confiable;

ŸPara cumplir con los ensayos en línea fuera de línea, utilizando sensores de presión de mayor precisión y bandas de desviación más bajas para mejorar la precisión de ensayo del instrumento;

ŸFunción de autoevaluación automática, autoevaluación de múltiples funciones de rendimiento del propio instrumento, después de encender el instrumento tiene función de autoevaluación del instrumento, informe los fallos a tiempo.

ŸLa primera empresa nacional en implementar el ensayo de integridad de un sistema de ultrafiltración.

ŸGestión científica del usuario, acceso con contraseña, clasificación del usuario, firma electrónica, etc., en cumplimiento con GMP y FDA CFR 21 parte 11, soporte de configuración de permisos de acceso de usuario de varios niveles,garantizar la integridad de los datos, con funciones completas de seguimiento de auditorías y soporte de firma manual o electrónica;

ŸEl instrumento viene con una función de pista de auditoría, cumple verdaderamente los requisitos de integridad de los datos;

ŸPuede establecer1000 conjuntos de programas almacenados previamente, que pueden satisfacer plenamente múltiples tipos de filtros y diferentes condiciones de ensayo en el campo, y el instrumento es más simple e inteligente;

ŸAumentó la curva de visualización del flujo de difusión-presión, realizó la función de visualización e impresión de tres curvas, optimizó la unidad de control de admisión de aire,y aumentó en gran medida la velocidad de entrada de aire y la estabilidad;

Ÿsoporte para la función de exportación de datos de disco USB, que no sólo puede exportar los datos de ensayo originales, sino también los datos de origen y los datos de configuración,para que los requisitos de integridad de los datos se reflejen perfectamente en el instrumento; si los datos individuales pueden exportarse directamente al formato PDF;

ŸPuede ampliar los requisitos de comunicación de datos e interfaz de red de acuerdo con los requisitos del cliente y soportar funciones de comunicación inalámbrica;

ŸOptimizar la estructura del instrumento para que su nivel de resistencia al polvo y a las salpicaduras alcance IP54,y utilizar conectores rápidos (se pueden utilizar conectores de Staubli) para evitar la conexión incorrecta de las tuberías de entrada y salida

ŸLos registros de pruebas y las pistas de auditoría del instrumento pueden consultarse y exportarseEl artículo 2, apartado 1

ŸLos sensores de alta precisión y algoritmos optimizados pueden extender la trayectoria del gas a 100 metros, haciendo que la prueba de volumen aguas arriba sea más precisa,y el instrumento puede satisfacer mejor las condiciones de uso en el campo sin afectar a los resultados de los ensayos;

ŸLa impresora térmica incorporada evita el riesgo de contaminación por partículas y tinta y puede mantener la letra clara durante más de 10 años en condiciones adecuadas.

ŸLas interfaces externas se pueden personalizar de acuerdo con los requisitos del cliente, lo que es conveniente para el control y la gestión automatizados de los clientes;

ŸUtilizando una interfaz bilingüe en chino e inglés;

ŸLas unidades de presión múltiples se pueden cambiar de forma flexible(el valor de las emisiones de gases de efecto invernadero en el aire);

Ÿ10El número de cuentas de usuario, los cuatro niveles de gestión de usuarios y la autoridad de cada usuario pueden determinarse por defecto o mediante métodos personalizados.más flexible para satisfacer las necesidades de producción in situ y gestión de laboratorios, y la información perfecta del usuario y la configuración de la autoridad;

ŸPuede probar la mayoría de los cartuchos de filtro de hasta 12 núcleos de 20 pulgadas, lo que mejora en gran medida la eficiencia del trabajo del usuario;

ŸInterfaz de datos rica, el instrumento no sólo incluye interfaces digitales y analógicas estándar (RS232 / USB),pero también puede personalizar una variedad de autobuses industriales y puertos de control analógicos de acuerdo con las necesidades del cliente para prepararse para la actualización inteligente del sistema, como el sistema de control de bacterias de automatización completa en línea;

ŸEl equipo independiente de I + D puede diseñar soluciones específicas de acuerdo con las necesidades de los clientes.Muchos años de experiencia en el campo y los servicios profesionales sólidos no sólo aseguran que los clientes puedan utilizar el instrumento con facilidad, pero también proporcionan apoyo técnico para el diseño y la configuración de los sistemas de filtración de los clientes.