FT-1.2 Probador de integridad del filtro 100-8000 Mbar para membrana de filtración estéril

Introducción

Los probadores de integridad del filtro SHUOBODA son instrumentos especiales de ensayo de integridad de la membrana de filtración estéril y del sistema de filtración.cuando el método de ensayo y el diseño del instrumento cumplan plenamente los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes de las BPF, EP, FDA y USP.

◎Requisitos reglamentarios

1. las prácticas de fabricación general chinas y el PE de la UE han establecido disposiciones específicas para el ensayo de la integridad del filtro estéril en el método de ensayo, donde los métodos comúnmente utilizados incluyen el ensayo de punto de burbuja,ensayo de flujo de difusión o ensayo de retención de presiónLa GMP regula que el ensayo se requiere después del uso de filtración estéril.y al mismo tiempo el PE regula que el gas crítico y el filtro de aire deben ser confirmados después de su uso, mientras que otros filtros deben ser sometidos a ensayos periódicos.

2De acuerdo con el Estándar de Gestión de Calidad de Fabricación de Medicamentos (revisado en 2010) Artículo 310, ahora se emiten dos apéndices del Sistema Informatizado y Confirmación y Validación,como los documentos de apoyo para la Norma de Gestión de la Calidad de la Fabricación de Medicamentos (revisada en 2010), con efecto a partir del 1 de diciembre de 2015.

3Los requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas especificados en 21 CFR Parte 11.

◎Soluciones

Diagrama de conexión de la prueba en línea

◎Rango aplicado

1Membrana del disco:Φ25 mm-ΦEl cartucho estándar:2.5′′- 40 años.′′

3Prueba del filtro de aire:2.5′′- 40 años.′′

5. membrana de ultrafiltración

M.Odel Guía de selección

FT-1.2 Probador de integridad del filtro

Características

  Pruebas en línea, no interfieren con las condiciones asépticas aguas abajo

  Dispone de una función de autocontrol del sistema, con una función de informe de errores para la estanqueidad del sistema y el funcionamiento incorrecto.

  Es un control por microordenador de detección automática, con muchos tipos de funciones de ensayo, como el escaneo de punto de burbuja, la prueba rápida de punto de burbuja y el método de retención de presión;

  Impresión en tiempo real de los resultados de los ensayos;

  Se puede utilizar para probar el filtro de un solo núcleo y el filtro de varios núcleos.

Parámetro de rendimiento