FT-1.2 Filterintegritätstester 100-8000 mbar für sterile Filtrationsmembran

Einführung

SHUOBODA Filterintegritätstester sind Spezialinstrumente zur Integritätsprüfung von sterilen Filtrationsmembranen und Filtersystemen, wobei die Testmethode und das Instrumentendesign die Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Vorschriften in GMP, EP, FDA und USP vollständig erfüllen.

◎Gesetzliche Anforderungen

1. Das chinesische GMP und das EU-EP haben spezifische Bestimmungen für die Integritätsprüfung von Sterilfiltern hinsichtlich der Testmethode getroffen, wobei die üblicherweise verwendeten Methoden den Blasentest, den Diffusionsflusstest oder den Druckhaltestest umfassen. GMP schreibt vor, dass der Test nach der Verwendung der Sterilfiltration erforderlich ist. EP schreibt vor, dass der Test vor und nach der Verwendung erforderlich ist, und gleichzeitig schreibt EP vor, dass der kritische Gas- und Luftfilter nach der Verwendung bestätigt werden muss, während andere Filter regelmäßig getestet werden müssen.

2. Gemäß Drug Manufacturing Quality Management Standard (überarbeitet 2010) Artikel 310 werden nun zwei Anhänge des Computerized System und der Bestätigung und Validierung herausgegeben, als unterstützende Dokumente für den Drug Manufacturing Quality Management Standard (überarbeitet 2010), gültig ab dem 1. Dezember 2015.

3. Die Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11.

◎Lösungen

Anschlussdiagramm des Online-Tests

◎Anwendungsbereich

1. Scheibenmembran:Φ25mm-Φ300mm;            2. Standardpatrone: 2.5″- 40″

3. Kapsel & Mini-Patrone                     4. Luftfiltertest: 2.5″- 40″

5. Ultrafiltrationsmembran

Modellauswahl-Leitfaden

FT-1.2 Filterintegritätstester

Merkmale

  Online-Test, stört die nachgeschalteten aseptischen Bedingungen nicht

  Es hat eine Systemselbstprüfungsfunktion mit einer Fehlermeldefunktion für die Systemdichtheit und falsche Bedienung;

  Es ist eine Mikrocomputersteuerung der automatischen Erkennung mit vielen Arten von Testfunktionen wie Blasenscan, Schnellblasentest und Druckhalteverfahren;

  Echtzeitdruck der Testergebnisse;

  Es kann verwendet werden, um den Einzelkernfilter und den Mehrkernfilter zu testen.

Leistungsparameter