FT-1.2 Testeur d'intégrité du filtre 100-8000 Mbar pour membrane de filtration stérile

Introduction

Les testeurs d'intégrité de filtre SHUOBODA sont des instruments spéciaux pour le test d'intégrité des membranes de filtration stériles et des systèmes de filtration, où la méthode de test et la conception de l'instrument répondent pleinement aux exigences des lois et réglementations pertinentes en matière de BPF, EP, FDA et USP.

◎Exigences réglementaires

1. Les BPF chinoises et l'EP de l'UE ont prévu des dispositions spécifiques pour le test d'intégrité des filtres stériles sur la méthode de test, où les méthodes couramment utilisées incluent le test du point de bulle, le test du débit de diffusion ou le test de maintien de la pression. Les BPF réglementent que le test est requis après l'utilisation de la filtration stérile. L'EP réglemente que le test est requis avant et après l'utilisation, et en même temps, l'EP réglemente que le filtre à gaz et à air critique doit être confirmé après utilisation, tandis que d'autres filtres doivent être testés régulièrement.

2. Selon la norme de gestion de la qualité de la fabrication de médicaments (révisée en 2010) article 310, deux annexes du système informatisé et de la confirmation et de la validation sont désormais publiées, en tant que documents de soutien à la norme de gestion de la qualité de la fabrication de médicaments (révisée en 2010), en vigueur à compter du 1er décembre 2015.

3. Les exigences relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques, telles que spécifiées dans 21 CFR Part 11.

◎Solutions

Schéma de connexion du test en ligne

◎Gamme d'applications

1. Membrane de disque :Φ25mm-Φ300mm ;            2. Cartouche standard : 2.5″- 40″

3. Capsule et mini-cartouche                     4. Test du filtre à air : 2.5″- 40″

5. Membrane d'ultrafiltration

plus d'unités (mbar,ode de sélection Guide

Testeur d'intégrité de filtre FT-1.2

Caractéristiques

Tests en ligne, n'interfère pas avec les conditions aseptiques en aval

  Il dispose d'une fonction d'auto-vérification du système, avec une fonction de rapport d'erreur pour l'étanchéité du système et un mauvais fonctionnement ;

  Il s'agit d'un contrôle par micro-ordinateur de la détection automatique, avec de nombreux types de fonctions de test telles que le balayage du point de bulle, le test rapide du point de bulle et la méthode de maintien de la pression ;

  Impression en temps réel des résultats des tests ;

  Il peut être utilisé pour tester le filtre à noyau unique et le filtre à noyaux multiples.

  Paramètre de performance

Modèle