FT-1.2 Tester di integrità del filtro 100-8000 mbar per membrana di filtrazione sterile

Introduzione

I tester di integrità dei filtri SHUOBODA sono strumenti speciali di prova dell'integrità delle membrane di filtrazione e dei sistemi di filtraggio sterili.quando il metodo di prova e la progettazione dello strumento soddisfano pienamente i requisiti delle leggi e dei regolamenti pertinenti in materia di BPM, EP, FDA e USP.

◎Requisiti normativi

1. le GMP cinesi e il PE UE hanno predisposto in modo specifico la prova di integrità del filtro sterile sul metodo di prova, in cui i metodi comunemente utilizzati comprendono la prova del punto di bolla,prova di flusso di diffusione o prova di tenuta della pressione. GMP stabilisce che il test è richiesto dopo l'uso di filtrazione sterile.e allo stesso tempo il PE regola che il filtro critico del gas e dell'aria deve essere confermato dopo l'uso, mentre gli altri filtri devono essere sottoposti a controlli regolari.

2Secondo lo standard di gestione della qualità della produzione di farmaci (rivisto nel 2010) articolo 310, sono ora emesse due appendici di sistema computerizzato e conferma e convalida,come documenti di supporto per lo standard di gestione della qualità della produzione di farmaci (rivisto nel 2010), con effetto dal 1o dicembre 2015.

3I requisiti per i registri elettronici e le firme elettroniche specificati nel 21 CFR Parte 11.

◎Soluzioni

Diagramma di connessione del test online

◎Intervallo applicato

1Membrana del disco:Φ25 mm...Φ300 mm; 2. Cartuccia standard:2.5′′- Quaranta.′′

3. Capsula e Mini Cartuccia 4.2.5′′- Quaranta.′′

5. membrana di ultrafiltrazione

Model Guida alla selezione

FT-1.2 Tester di integrità del filtro

Caratteristiche

Test online, non interferisce con le condizioni asettiche a valle

Dispone di funzione di autocontrollo del sistema, con funzione di segnalazione degli errori per la tenuta del sistema e il funzionamento errato;

È un controllo microcomputer di rilevamento automatico, con molti tipi di funzioni di prova come la scansione del punto di bolla, il test rapido del punto di bolla e il metodo di mantenimento della pressione;

stampa in tempo reale dei risultati delle prove;

Può essere utilizzato per testare il filtro a singolo nucleo e il filtro a più nuclei.

Parametro di prestazione