Testatore di integrità del filtro da 120W 100-8000 Mbar 115psi Apparecchio di prova di integrità del filtro

Introduzione

I tester di integrità del filtro SHUOBODA sono strumenti speciali per il test di integrità per membrane di filtrazione sterile e sistemi di filtraggio, dove il metodo di test e la progettazione dello strumento soddisfano pienamente i requisiti delle leggi e dei regolamenti pertinenti in GMP, EP, FDA e USP.

◎Requisiti normativi

1. Le GMP cinesi e l'EP dell'UE hanno previsto disposizioni specifiche per il test di integrità del filtro sterile sul metodo di test, dove i metodi comunemente usati includono il test del punto di bolla, il test del flusso di diffusione o il test di tenuta della pressione. Le GMP regolano che il test sia richiesto dopo l'uso della filtrazione sterile. L'EP regola che il test sia richiesto prima e dopo l'uso e, allo stesso tempo, l'EP regola che il filtro per gas e aria critici debba essere confermato dopo l'uso, mentre altri filtri devono essere testati su base regolare.

2. Secondo lo Standard di gestione della qualità della produzione di farmaci (revisionato nel 2010) Articolo 310, sono ora emessi due allegati del Sistema computerizzato e Conferma e convalida, come documenti di supporto per lo Standard di gestione della qualità della produzione di farmaci (revisionato nel 2010), in vigore dal 1° dicembre 2015.

3. I requisiti per i registri elettronici e le firme elettroniche come specificato in 21 CFR Parte 11.

◎Soluzioni

Schema di collegamento del test online

◎Gamma applicata

1. Membrana a disco:Φ25mm-Φ300mm;            2. Cartuccia standard: 2.5″- 40″

3. Capsula e mini cartuccia                     4. Test del filtro dell'aria: 2.5″- 40″

5. Membrana di ultrafiltrazione

Modello Guida alla selezione

FT-4.0 Filter Integrity Tester

I tester di integrità della serie FT sono progettati per testare l'integrità di filtri e sistemi di filtraggio. Il test soddisfa la verifica del filtro sterilizzante nei requisiti FDA, Farmacopea di Stato e specifiche GMP. Il tester di integrità della serie FT è uno strumento di test di integrità compatto, maneggevole e completamente automatizzato, che esegue il punto di bolla, il flusso di diffusione, il punto di bolla potenziato e il test a base d'acqua per filtri idrofobici. Il primo lancio nazionale del test di integrità per il test a base d'acqua per filtri idrofobici per soddisfare le diverse esigenze dei clienti.

Caratteristiche principali

 La firma elettronica scientifica e la classificazione per distinguere facilmente la responsabilità e per prevenire false operazioni.

 Visualizzazione dei dati e delle curve di test in tempo reale, monitorando l'intero processo di test.

 Fornisce la funzione di impostazione della stampa automatica, l'utente può operare in modo più semplice e conveniente.

 Test a base d'acqua (WH) per filtro idrofobico: utilizzando acqua purificata come liquido di test invece di IPA ed etanolo, quindi può evitare la quantità di traccia di contaminazione da etanolo o IPA durante il test dei filtri.

 Lo strumento può memorizzare 500 record e curve storici.

 L'avanzato "metodo di intrusione dell'acqua” ha risolto lo svantaggio che il filtro idrofobico può essere testato solo immerso in solvente organico.

 Sistema di controllo automatico avanzato, non è necessario regolare manualmente la pressione, per garantire l'accuratezza e la precisione.

 Visualizzazione in tempo reale dei dati e della curva di test, monitorando l'intero processo di test.

 Funzionamento dual-core, con software per PC.

 Copre tutte le funzioni di strumenti simili stranieri.

 Gestione dell'estensione utente più perfetta, gli utenti possono modificare la password in base alle esigenze.

 Aggiungere la funzione di protezione automatica per i filtri testati, per evitare di danneggiare il filtro a causa di test di sovratensione.

 Fornire l'impostazione della stampa automatica e rendere l'operazione più facile e conveniente.

 5.7 " LCD digitale retroilluminato, visualizzazione chiara.

 Il test del flusso di diffusione della membrana a disco è di fondamentale importanza per giudicare le caratteristiche della membrana.

Specifiche