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FT-8.0 Tester di integrità del filtro per laboratorio 100 - 10000 mbar
| MOQ: | 1 insieme |
| Prezzo: | Negoziabile |
| Imballaggio standard: | Scatola di legno |
| Periodo di consegna: | 5~8 giorni lavorativi |
| Metodo di pagamento: | T/T, L/C |
| Capacità di fornitura: | 500 set/mese |
Macchina per il test di integrità del filtro 100 mbar
,Macchina per il test di integrità del filtro 10000 mbar
,Macchina per il test di integrità del filtro per laboratorio
FT-8.0 Filter Integrity Tester
I Filter Integrity Tester SHUOBODA sono strumenti speciali per il test di integrità per membrane di filtrazione sterile e sistemi di filtraggio, dove il metodo di test e la progettazione dello strumento soddisfano pienamente i requisiti delle leggi e dei regolamenti pertinenti in GMP, EP, FDA e USP.
◎Requisiti normativi
1. Le GMP cinesi e l'EP dell'UE hanno previsto disposizioni specifiche per il test di integrità del filtro sterile sul metodo di test, dove i metodi comunemente usati includono il test del punto di bolla, il test del flusso di diffusione o il test di mantenimento della pressione. GMP regola che il test è richiesto dopo l'uso della filtrazione sterile. EP regola che il test è richiesto prima e dopo l'uso e, allo stesso tempo, EP regola che il filtro critico per gas e aria deve essere confermato dopo l'uso, mentre altri filtri devono essere testati regolarmente.
2. Secondo lo Standard di gestione della qualità della produzione di farmaci (revisionato nel 2010) Articolo 310, sono ora emessi due allegati del Sistema computerizzato e Conferma e Convalida, come documenti di supporto per lo Standard di gestione della qualità della produzione di farmaci (revisionato nel 2010), in vigore dal 1° dicembre 2015.
3. I requisiti per i registri elettronici e le firme elettroniche come specificato in 21 CFR Parte 11.
◎Soluzioni
Schema di collegamento del test online
◎Gamma applicata
1. Membrana a disco:Φ25mm-Φ300mm; 2. Cartuccia standard:2.5″- 40″
3. Capsula e mini cartuccia 4. Test del filtro dell'aria :2.5″- 40″
5. Membrana di ultrafiltrazione
Specifiche
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Modello |
FT-8.0 |
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Alimentazione |
100–240 V CA, 50 Hz, 120 W |
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Pressione di esercizio |
100-10000 mbar (150 psi) |
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Unità |
Mbar, kpa, psi, kgf/cm2 |
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Condizioni operative |
Temperatura ambienteŸ +5℃ ~ +40℃Ÿ Umidità relativaŸ 10-80% |
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Dimensione (mm) |
480 (Profondità) × 300 (Larghezza) × 210 (Altezza1) |
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Funzione |
Test manuale del punto di bollaŸ Test del punto di bolla di baseŸ Test estensivo del punto di bolla；Test di mantenimento della pressioneŸ Test del flusso di diffusioneŸ Test di immersione in acquaŸ Test della membrana di ultrafiltrazione |
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Precisione del test |
Test del volume a monteŸ ± 4%Ÿ Test del punto di bollaŸ ± 50 mbar；Test del flusso di diffusioneŸ ± 4%Ÿ Immersione in acquaŸ ± 0,01 ml |
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Ambito del test |
BPŸ 100-8000 mbar DFŸ 1-900 ml/min WIŸ 0,01-100 ml/min |
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Gamma applicata |
Test di membrana simmetrica e asimmetrica, filtri ad ago, filtri a capsula, filtri piatti, filtri a cartuccia (entro 12 nuclei e 20 pollici), pacchetti di membrane di ultrafiltrazione, colonne di ultrafiltrazione, vari filtri irregolari |
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Audit Trial |
I registri di audit trail possono essereesportabili e irreversibili |
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Gestione dell'autorità |
Nome utente e password per l'accesso, 4 livelli di autoritàpuò controllare su PCsoddisfacendo i requisiti FDA 21CFR PARTE 11 |
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Soluzione di prenotazione(programmi) |
00 account utente, quattro livelli di gestione degli utenti e l'autorità di ciascun utente può essere determinata con metodi predefiniti o personalizzati, più flessibili per soddisfare le esigenze della produzione in loco e della gestione del laboratorio e informazioni utente perfette e configurazione dell'autorità;Sistema operativo |
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Archiviazione dei registri di audit trail |
≥5 anni di archiviazione |
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Dispositivo anti-riflusso (liquido) |
PersonalizzazioneNumero di utenti |
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10 |
00 account utente, quattro livelli di gestione degli utenti e l'autorità di ciascun utente può essere determinata con metodi predefiniti o personalizzati, più flessibili per soddisfare le esigenze della produzione in loco e della gestione del laboratorio e informazioni utente perfette e configurazione dell'autorità;Sistema operativo |
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Sistema Linux |
Interfaccia operativa |
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Interfaccia operativa bilingue cinese e inglese |
Livello di polvere e spruzzi |
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IP54, la parte anteriore è IP65 |
Funzione di stampa |
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Stampante integrata |
,può controllare su PC；Ÿ Record storico |
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300000 |
set record sarchiviazione Copia dei record |
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Supporta il disco USB per l'esportazione |
(mbar, kpa, psi, kgf/cm2)；Ÿ |
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Schermo tattile a colori da 10 pollici ad alta definizione; |
Connessione seriale |
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RS232/USB/Supporto connessione wireless; |
Lingua |
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Cinese/Inglese |
Modalità di lavoro |
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Online/Offline |
Ambiente applicabile |
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Sopra |
Dlivello Peso |
|
10 kg |
Caratteristiche |
:Ÿ
Il team di ricerca e sviluppo indipendente può progettare soluzioni specifiche in base alle esigenze dei clienti. Molti anni di esperienza sul campo e forti servizi professionali non solo assicurano che i clienti possano utilizzare lo strumento con facilità, ma forniscono anche supporto tecnico per la progettazione e la configurazione dei sistemi di filtrazione dei clienti.Ÿ
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