FT-8.0 Integritätstester für Laborfilter 100 - 10000 Mbar

FT-8.0 Filterintegritätsprüfer

SHUOBODA Filterintegritätstester sind spezielle Instrumente zur Integritätstestung von sterilen Filtermembranen und Filtersystemen.bei denen die Prüfmethode und die Instrumentskonstruktion den Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Vorschriften der GMP vollständig entsprechen, EP, FDA und USP.

◎Regulierungsvorschriften

1Die chinesischen GMP und das EU-EP haben spezifische Bestimmungen für die Unversehrtheitsprüfung von Sterilfiltern auf der Prüfmethode festgelegt, bei der die üblichen Methoden die Blaspunktprüfung umfassen,Diffusionsdurchflussprüfung oder Druckhaltungstest. GMP regelt, dass der Test nach der Verwendung einer sterilen Filtration erforderlich ist.und gleichzeitig legt das EP fest, dass der kritische Gas- und Luftfilter nach dem Gebrauch bestätigt werden muss, während andere Filter regelmäßig geprüft werden müssen.

2Gemäß dem Standards für das Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Arzneimitteln (im Jahr 2010 überarbeitet) Artikel 310 werden nun zwei Anhänge des computergestützten Systems und der Bestätigung und Validierung ausgestellt.als Begleitdokumente für den Qualitätsmanagementstandard für die Herstellung von Arzneimitteln (überarbeitet 2010), mit Wirkung vom 1. Dezember 2015.

3Die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Teil 11.

◎Lösungen

Verbindungsdiagramm des Online-Tests

◎Anwendungsbereich

1- Scheibenmembran:Φ25mm.ΦStandardpatrone:2.5′′- Vierzig.′′

3. Kapsel und Minipatrone 4. Luftfilterprüfung:2.5′′- Vierzig.′′

5. Ultrafiltrationsmembran

Spezifikationen

Eigenschaften:

ŸLeistungsfähige, umfasst alle bestehenden Prüfmethoden für die Integrität des Filters;

ŸAnnahme eines optimierten Linux-Systems;

ŸOptimierter Prüfbetrieb und verkürzte Prüfzeit;

Ÿ10-Zoll-Touchscreen in echter Farbe, freundliche Mensch-Maschine-Schnittstelle, einfacher, schneller und zuverlässiger Betrieb;

ŸUm Offline-Online-Prüfungen zu erfüllen, werden Drucksensoren mit höherer Genauigkeit und geringeren Abweichungsbändern verwendet, um die Prüfgenauigkeit des Geräts zu verbessern;

ŸAutomatische Selbstprüfung, Selbstprüfung mehrerer Leistungsfunktionen des Geräts selbst, nach Einschalten des Geräts hat das Gerät eine Selbstprüfung, Fehler rechtzeitig melden.

ŸDas erste inländische Unternehmen, das den Integritätstest eines Ultrafiltrationssystems durchführt.

ŸWissenschaftliche Benutzerverwaltung, Passwort-Login, Benutzerklassifizierung, elektronische Signatur usw., in Übereinstimmung mit GMP und FDA CFR 21 Teil 11, unterstützt mehrstufige Benutzerzugriffsberechtigungen,Sicherstellung der Datenintegrität, umfassende Audit-Trail-Funktionen und eine manuelle oder elektronische Signatur;

ŸDas Instrument verfügt über eine Audit-Trail-Funktion und erfüllt die Anforderungen an die Datenintegrität;

ŸSie können1000-Sätze vorgespeicherte Programme, die mehrere Filterarten und verschiedene Prüfbedingungen im Feld vollständig erfüllen können, und das Gerät ist einfacher und intelligenter;

ŸErhöhung der Anzeigekurve des Diffusionsdurchflussdrucks, Realisierung der Anzeigungs- und Druckfunktion von drei Kurven, Optimierung der Lufteinlasssteuerung,und erhöhte die Luftzufuhrgeschwindigkeit und Stabilität erheblich;

ŸUnterstützung der USB-Disk-Daten-Exportfunktion, die nicht nur die ursprünglichen Testdaten, sondern auch die Quelldaten und Konfigurationsdaten exportieren kann,so dass die Anforderungen an die Datenintegrität perfekt in dem Instrument abgebildet sind; wenn einzelne Daten direkt in PDF-Format exportiert werden können;

Ÿkann die Anforderungen an die Datenkommunikation und die Netzwerkoberfläche entsprechend den Kundenanforderungen erweitern und drahtlose Kommunikationsfunktionen unterstützen;

ŸOptimierung der Struktur des Messgeräts, so dass sein Staub- und Spritzeindruck IP54 erreicht,und schnelle Steckverbinder verwenden (Staubli-Steckverbinder können verwendet werden, um eine falsche Verbindung der Ein- und Auslassrohren zu vermeiden)

ŸTestprotokolle und Prüfspuren des Geräts können sowohl abgerufen als auch exportiert werden".

ŸHochpräzise Sensoren und optimierte Algorithmen können den Gasweg auf 100 Meter verlängern, so dass der Volumen-Test im Vorstrom genauer ist.und das Gerät die Bedingungen der Feldnutzung besser erfüllen kann, ohne die Testergebnisse zu beeinträchtigen;

ŸDer eingebaute thermische Drucker vermeidet die Gefahr einer Verunreinigung durch Partikel und Tinte und kann die Handschrift unter geeigneten Bedingungen länger als 10 Jahre klar halten.

ŸDie externen Schnittstellen können nach Kundenanforderungen angepasst werden, was für die automatisierte Steuerung und Verwaltung der Kunden bequem ist.

ŸVerwendung einer zweisprachigen Schnittstelle in Chinesisch und Englisch;

ŸMehrere Druckgeräte können flexibel gewechselt werden(Bei der Prüfung der Einhaltung der Vorschriften für die Berechnung der Emissionsemissionen ist die Kommission zu prüfen, inwieweit die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genannten Anforderungen erfüllt sind.);

Ÿ1000 Benutzerkonten, vier Ebenen der Benutzerverwaltung und die Autorität eines jeden Benutzers können standardmäßig oder individuell bestimmt werden,Flexibilität, um den Bedürfnissen der Produktion vor Ort und des Labormanagements gerecht zu werden, und perfekte Benutzerinformationen und Autoritätskonfiguration;

ŸKann die meisten bis zu 12-Kern-Filterpatronen mit 20 Zoll-Kernprüfungen durchführen, wodurch die Arbeitseffizienz des Anwenders erheblich verbessert wird;

ŸReiches Dateninterface, das Instrument umfasst nicht nur Standard-digitale und analoge Schnittstellen (RS232 / USB),aber auch eine Vielzahl von industriellen Bussen und analogen Steuerungsanlagen nach Kundenbedarf anpassen können, um sich auf ein intelligentes Upgrade des Systems vorzubereiten, wie z. B. ein Online-System zur Kontrolle von Bakterien mit voller Automatisierung;

ŸDas unabhängige F & E-Team kann spezifische Lösungen entsprechend den Bedürfnissen der Kunden entwickeln.Die langjährige Erfahrung auf dem Gebiet und die starke professionelle Dienstleistung sorgen nicht nur dafür, dass die Kunden das Gerät bequem benutzen können, aber auch technische Unterstützung bei der Konstruktion und Konfiguration von Kundenfiltersystemen bieten.