FT-8.0 Testador de Integridade de Filtro de Laboratório 100 - 10000 Mbar

FT-8.0 Teste de integridade do filtro

Os testadores de integridade do filtro SHUOBODA são instrumentos especiais de ensaio de integridade para membrana de filtragem estéril e sistema de filtragem.Se o método de ensaio e o desenho do instrumento satisfazerem plenamente os requisitos das leis e regulamentos pertinentes em matéria de BPM, EP, FDA e USP.

◎Requisitos regulamentares

1O GMP chinês e o PE da UE estabeleceram disposições específicas para o ensaio da integridade do filtro estéril no método de ensaio, onde os métodos comumente utilizados incluem o ensaio de ponto de bolha,ensaio de fluxo de difusão ou ensaio de retenção de pressãoA GMP regula que o ensaio é exigido após a utilização de filtragem estéril.e, ao mesmo tempo, o PE regula que o filtro de gás e ar crítico deve ser confirmado após a utilização, enquanto outros filtros devem ser testados regularmente.

2De acordo com o Padrão de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisado em 2010), Artigo 310, dois apêndices do Sistema Computarizado e Confirmação e Validação são agora emitidos.como os documentos de apoio da Norma de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisada em 2010), com efeitos a partir de 1 de Dezembro de 2015.

3Os requisitos para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, tal como especificados no 21 CFR Parte 11.

◎Soluções

Diagrama de ligação do teste em linha

◎Intervalo aplicado

1Membrana do disco:Φ25mm...Φ300 mm; 2. Cartucho padrão:2.5′′- Quarenta.′′

3. Cápsula e Mini Cartucho 4.2.5′′- Quarenta.′′

5Membrana de ultrafiltração

Especificações

Características:

ŸPoderoso, abrangendo todos os métodos de ensaio existentes no que diz respeito à integridade do filtro;

ŸAdotar um sistema Linux otimizado;

ŸOperação de ensaio otimizada e tempo de ensaio reduzido;

ŸDesign de tela sensível ao toque em cores reais de 10 polegadas, interface humano-máquina amigável, operação simples, rápida e fiável;

ŸPara satisfazer os ensaios em linha offline, utilizando sensores de pressão de maior precisão e bandas de desvio mais baixas para melhorar a precisão do ensaio do instrumento;

ŸFunção automática de auto-teste, auto-teste de múltiplas funções de desempenho do próprio instrumento, após a ligação do instrumento tem função de auto-teste do instrumento, notificar as falhas a tempo.

ŸA primeira empresa nacional a implementar o teste de integridade de um sistema de ultrafiltração.

ŸGerenciamento científico de utilizadores, login de senha, classificação de utilizadores, assinatura electrónica, etc., em conformidade com os GMP e o FDA CFR 21 parte 11, suporte a configurações de permissões de acesso de utilizadores de vários níveis,garantir a integridade dos dados, possuem funções abrangentes de rastreamento de auditoria e suportam assinatura manual ou eletrónica;

ŸO instrumento é equipado com uma função de rastreamento de auditoria, cumpre verdadeiramente os requisitos de integridade dos dados;

ŸPode estabelecer1000 conjuntos de programas pré-armazenados, que podem satisfazer plenamente vários tipos de filtros e diferentes condições de ensaio no campo, sendo o instrumento mais simples e inteligente;

ŸAumentou a curva de exibição da pressão de fluxo de difusão, realizou a função de exibição e impressão de três curvas, otimizou a unidade de controlo de admissão de ar,e aumentou muito a velocidade de entrada de ar e estabilidade;

ŸSuporte à função de exportação de dados de disco USB, que não só pode exportar os dados de ensaio originais, mas também os dados de origem e os dados de configuração,para que os requisitos de integridade dos dados sejam perfeitamente refletidos no instrumento; se os dados individuais podem ser exportados diretamente em formato PDF;

ŸPode expandir os requisitos de comunicação de dados e de interface de rede de acordo com os requisitos do cliente e suportar funções de comunicação sem fio;

ŸOtimizar a estrutura do instrumento de modo a que o seu nível de resistência à poeira e a salpicos atinja o nível IP54,e usar conectores rápidos (conectores Staubli podem ser usados para evitar a ligação incorreta dos tubos de entrada e saída

ŸOs registos de teste e as trilhas de auditoria do instrumento podem ser consultados e exportados;

ŸSensores de alta precisão e algoritmos otimizados podem estender a trajetória do gás para 100 m, tornando o teste de volume a montante mais preciso,e o instrumento pode satisfazer melhor as condições de utilização em campo sem afectar os resultados dos ensaios;

ŸA impressora térmica integrada evita o risco de contaminação por partículas e tinta e pode manter a caligrafia clara por mais de 10 anos em condições adequadas;

ŸAs interfaces externas podem ser personalizadas de acordo com os requisitos do cliente, o que é conveniente para o controle e gestão automatizados do cliente;

ŸUtilizando interface bilíngue em chinês e inglês;

ŸMúltiplas unidades de pressão podem ser trocadas de forma flexível(mbar,kpa,psi,kgf/cm2);

Ÿ1000 contas de utilizadores, quatro níveis de gestão de utilizadores e a autoridade de cada utilizador podem ser determinadas por defeito ou por métodos personalizados,Maior flexibilidade para satisfazer as necessidades da produção no local e da gestão do laboratório, e a informação perfeita do utilizador e a configuração das autoridades;

ŸPode testar a maioria dos cartuchos de filtro de 20 polegadas de 12 núcleos, o que melhora muito a eficiência do trabalho do utilizador;

ŸInterface rica em dados, o instrumento inclui não só interfaces digitais e analógicas padrão (RS232 / USB),Mas também pode personalizar uma variedade de ônibus industriais e portas de controle analógico de acordo com as necessidades do cliente para se preparar para a atualização inteligente do sistema, como o sistema de controlo de bactérias com suporte à automação total em linha;

ŸA equipa independente de I&D pode conceber soluções específicas de acordo com as necessidades dos clientes.Os muitos anos de experiência no campo e os serviços profissionais só garantem que os clientes possam utilizar o instrumento com facilidade, mas também fornecem apoio técnico para a concepção e configuração dos sistemas de filtragem dos clientes.