FT-8.0 Испытатель целостности лабораторных фильтров 100 - 10000 мбар

FT-8.0 Испытатель целостности фильтра

SHUOBODA Filter Integrity Testers - это специальные приборы для проверки целостности стерильной фильтрационной мембраны и системы фильтрации.когда метод испытания и конструкция прибора полностью соответствуют требованиям соответствующих законов и правил по GMP, EP, FDA и USP.

◎Регулирующие требования

1Китайская GMP и Европейский парламент специально предусмотрели испытания целостности стерильных фильтров по методу испытания, где обычно используемые методы включают испытание пузырьковой точки,испытание потока диффузии или испытание давления. GMP регулирует, что испытание требуется после использования стерильной фильтрации.и в то же время EP регулирует, что критический газ и воздух фильтр должен быть подтвержден после использования, в то время как другие фильтры должны регулярно проверяться.

2Согласно Стандарту управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренному в 2010 году) Статье 310, теперь выпускаются два приложения Компьютеризированной системы и подтверждения и проверки,как подтверждающие документы для стандарта управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренный в 2010 году)с 1 декабря 2015 года.

3Требования к электронным записям и электронным подписям, как указано в 21 CFR Часть 11.

◎Решения

Схема подключения онлайн-теста

◎Применяемый диапазон

1Дисковая мембрана:Φ25 мм.ΦСтандартный патрон:2.5′′- 40.′′

3Капсула и мини- патроны 4.2.5′′- 40.′′

5Ультрафильтрационная мембрана

Спецификации

Особенности:

Ÿмощный, охватывает все существующие методы испытаний целостности фильтра;

ŸПринять оптимизированную систему Linux;

ŸОптимизированная эксплуатация испытаний и сокращение времени испытаний;

Ÿ10-дюймовый дизайн сенсорного экрана в настоящих цветах, дружелюбный интерфейс между человеком и машиной, простая, быстрая и надежная эксплуатация;

ŸДля выполнения онлайн-испытаний в автономном режиме с использованием датчиков давления с более высокой точностью и более низкими диапазонами отклонений для повышения точности испытаний прибора;

ŸФункция автоматического самоиспытания, самоиспытание нескольких функций работы самого прибора, после включения прибора имеет функцию самоиспытания прибора, своевременно сообщать о неисправностях.

ŸПервая отечественная компания, которая провела тест на целостность системы ультрафильтрации.

ŸНаучное управление пользователями, логин пароля, классификация пользователя, электронная подпись и т. д., в соответствии с GMP и FDA CFR 21 часть 11, поддержка многоуровневых пользовательских разрешений на доступ,обеспечить целостность данных, обладают всеобъемлющими функциями аудиторского следа и поддерживают ручную или электронную подпись;

ŸИнструмент поставляется с функцией следа аудита, действительно отвечает требованиям целостности данных;

ŸМожет установить1000 наборов предварительно сохраненных программ, которые могут полностью соответствовать различным типам фильтров и различным условиям испытаний в полевых условиях, а прибор более прост и интеллектуален;

ŸУвеличенная кривая отображения диффузионного потока давления, реализована функция отображения и печати трех кривых, оптимизирована установка управления входом воздуха,и значительно увеличивает скорость введения воздуха и стабильность;

Ÿподдержка функции экспорта данных на USB-диске, которая может экспортировать не только исходные данные испытания, но и исходные данные и данные конфигурации,чтобы требования целостности данных были отражаемы в инструменте; если отдельные данные могут экспортироваться непосредственно в формате PDF;

Ÿможет расширять требования к передаче данных и сетевому интерфейсу в соответствии с требованиями клиентов и поддерживать функции беспроводной связи;

ŸОптимизировать конструкцию прибора таким образом, чтобы его уровень пылестойкости и брызгостойкости достигал IP54,и использовать быстрые разъемы (Staubli разъемы могут быть использованы, чтобы избежать неправильного соединения входных и выходных труб

ŸЗаписи о испытаниях и следы аудита прибора могут быть запрошены и экспортированы;

ŸВысокоточные датчики и оптимизированные алгоритмы могут продлить путь газа до 100 метров, сделать испытание объема вверх по течению более точным,и прибор может лучше отвечать условиям полевого применения, не влияя на результаты испытаний;

ŸВстроенный термопринтер избегает риска загрязнения частицами и чернилами и может сохранять ясность почерка более 10 лет при соответствующих условиях.

ŸВнешние интерфейсы могут быть настроены в соответствии с требованиями клиентов, что удобно для автоматического управления и управления клиентами;

ŸИспользование китайского и английского двуязычного интерфейса;

ŸМногочисленные агрегаты давления могут быть гибко переключены(mbar,kpa,psi,kgf/cm2);

Ÿ1000 учетных записей пользователей, четыре уровня управления пользователями, и авторитет каждого пользователя может быть определен по умолчанию или индивидуальными методами,более гибкая для удовлетворения потребностей производства на месте и управления лабораторией, и идеальная информация пользователя и конфигурация авторитетов;

ŸМожет тестировать большинство до 12-ядерных 20-дюймовых фильтрующих картриджей, что значительно повышает эффективность работы пользователя;

ŸБогатый интерфейс данных, инструмент включает в себя не только стандартные цифровые и аналоговые интерфейсы (RS232 / USB),но также может настроить различные промышленные автобусы и аналоговые порты управления в соответствии с потребностями клиента, чтобы подготовиться к интеллектуальной модернизации системы, например, система контроля бактерий, поддерживающая полную автоматизацию в режиме онлайн;

ŸНезависимая команда НИОКР может разработать конкретные решения в соответствии с потребностями клиентов.Многолетний опыт работы в полевых условиях и сильные профессиональные услуги не только гарантируют, что клиенты могут легко использовать инструмент, но также предоставляют техническую поддержку для проектирования и конфигурации систем фильтрации клиентов.