|
FT-8.0 Badanie integralności filtrów laboratoryjnych 100 - 10000 Mbar
| MOQ: | 1 zestaw |
| Ceny: | Zbywalny |
| Standardowe opakowanie: | Drewniane pudełko |
| Okres dostawy: | 5 ~ 8 dni roboczych |
| Metoda płatności: | T/T, akredytywa |
| Wydajność dostaw: | 500 zestawów/miesiąc |
Maszyna do badania integralności filtra 100 Mbar
,Maszyna do badania integralności filtra 10000 Mbar
,Maszyna do badania integralności filtrów laboratoryjnych
FT-8.0 Tester Integralności Filtra
Testery Integralności Filtra SHUOBODA to specjalne instrumenty do testowania integralności membran filtracyjnych sterylizujących i systemów filtracyjnych, gdzie metoda testowania i konstrukcja instrumentu w pełni spełniają wymagania odpowiednich przepisów i regulacji w GMP, EP, FDA i USP.
◎Wymagania regulacyjne
1. Chińskie GMP i UE EP wprowadziły szczegółowe przepisy dotyczące testowania integralności filtra sterylizującego w zakresie metody testowania, gdzie powszechnie stosowane metody obejmują test punktu pęcherzykowego, test przepływu dyfuzyjnego lub test utrzymywania ciśnienia. GMP reguluje, że test jest wymagany po użyciu sterylnej filtracji. EP reguluje, że test jest wymagany przed i po użyciu, a jednocześnie EP reguluje, że krytyczne filtry gazowe i powietrzne muszą być potwierdzone po użyciu, podczas gdy inne filtry muszą być testowane regularnie.
2. Zgodnie ze Standardem Zarządzania Jakością Produkcji Leków (zrewidowanym w 2010 r.) Artykuł 310, wydano dwa załączniki System Komputerowy oraz Potwierdzenie i Walidacja, jako dokumenty pomocnicze dla Standardu Zarządzania Jakością Produkcji Leków (zrewidowanego w 2010 r.), obowiązujące od 1 grudnia 2015 r.
3. Wymagania dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych określone w 21 CFR Part 11.
◎Rozwiązania
Schemat połączeń testu online
◎Zakres zastosowania
1. Membrana dyskowa:Φ25mm-Φ300mm; 2. Standardowy wkład filtracyjny: 2.5″- 40″
3. Kapsuła i Mini wkład filtracyjny 4. Test filtra powietrza: 2.5″- 40″
5. Membrana ultrafiltracyjna
Specyfikacje
|
Model |
FT-8.0 |
|
Zasilanie |
100–240 VAC, 50HZ, 120W |
|
Ciśnienie robocze |
100-10000 mbar (150psi) |
|
Jednostka |
Mbar, kpa, psi, kgf/cm2 |
|
Warunki pracy |
Temperatura otoczeniaPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;+5℃ ~ +40℃Wysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Wilgotność względnaPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;10-80% |
|
Wymiary (mm) |
480 (Głębokość) ×300 (Szerokość) × 210 (Wysokość1) |
|
Funkcja |
Ręczny test punktu pęcherzykowegoWysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Podstawowy test punktu pęcherzykowegoWysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Rozszerzony test punktu pęcherzykowego； Test utrzymywania ciśnieniaWysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Test przepływu dyfuzyjnegoWysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Test zanurzenia w wodzieWysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Test membrany ultrafiltracyjnej |
|
Dokładność testu |
Test objętości w góręPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;± 4%Wysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Test punktu pęcherzykowegoPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;± 50mbar ； Test przepływu dyfuzyjnegoPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;± 4% Wysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Zanurzenie w wodziePotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;± 0.01ml |
|
Zakres testu |
BPPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;100-8000mbar DFPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;1-900ml/min WIPotężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;0.01-100ml/min |
|
Zakres zastosowania |
Test membran symetrycznych i asymetrycznych, filtry igłowe, filtry kapsułkowe, filtry płaskie, wkłady filtracyjne (w obrębie 12 rdzeni i 20 cali), pakiety membran ultrafiltracyjnych, kolumny ultrafiltracyjne, różne nieregularne filtry |
|
Ścieżka audytu |
Zapisy ścieżki audytu mogą byćeksportowane i nieodwracalne |
|
Zarządzanie uprawnieniami |
Nazwa użytkownika i hasło do logowania, 4 stopnie uprawnieńmoże być sterowana na PCspełniające wymagania FDA 21CFR PART 11 |
|
Rozwiązanie rezerwacji(programy) |
Ÿ System operacyjny |
|
Przechowywanie zapisów ścieżki audytu |
≥5 lat przechowywania |
|
Urządzenie zapobiegające cofaniu (cieczy) |
DostosowywanieLiczba użytkowników |
|
10 |
Ÿ System operacyjny |
|
System Linux |
Interfejs operacyjny |
|
Chiński i angielski dwujęzyczny interfejs operacyjny |
Poziom pyłu i zachlapania |
|
IP54, przód to IP65 |
Funkcja drukowania |
|
Wbudowana drukarka |
,może być sterowana na PC；Wysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;Historia |
|
300000 |
zestawów zapisów przechowywaniaKopie zapisów Obsługa eksportu dysku USB |
|
( |
zawiera krzywą testową)；Ekran wyświetlacza10 |
|
Połączenie szeregowe |
RS232/USB/Obsługa połączenia bezprzewodowego; |
|
Język |
Chiński/Angielski |
|
Tryb pracy |
Online/Offline |
|
Odpowiednie środowisko |
Powyżej |
|
D |
poziomWaga 10KG |
|
Cechy |
: |
Ÿ Potężny, obejmuje wszystkie istniejące metody testowania integralności filtra;
Przyjęcie zoptymalizowanego systemu Linux;
Zoptymalizowana obsługa testów i skrócony czas testu;
10-calowy, prawdziwie kolorowy ekran dotykowy, przyjazny interfejs człowiek-maszyna, prosta, szybka i niezawodna obsługa;
Aby spełnić testy offline i online, używając czujników ciśnienia o wyższej dokładności i niższych pasmach odchyleń w celu poprawy dokładności testu instrumentu;
Funkcja automatycznego samotestowania, samotestowanie wielu funkcji wydajności samego instrumentu, po włączeniu instrumentu ma funkcję samotestowania instrumentu, zgłaszaj usterki na czas.
Pierwsza krajowa firma, która wdrożyła test integralności systemu ultrafiltracji.
Naukowe zarządzanie użytkownikami, logowanie hasłem, klasyfikacja użytkowników, podpis elektroniczny itp., zgodnie z GMP i FDA CFR 21 część 11, obsługa ustawień uprawnień dostępu wielopoziomowego użytkownika, zapewnienie integralności danych, posiadanie kompleksowych funkcji ścieżki audytu i obsługa ręcznego lub elektronicznego podpisu;
Instrument jest wyposażony w funkcję ścieżki audytu, naprawdę spełnia wymagania dotyczące integralności danych;
Może ustanowić
00 zestawów wstępnie zapisanych programów, które mogą w pełni spełniać wiele typów filtrów i różne warunki testowania w terenie, a instrument jest prostszy i bardziej inteligentny;Ÿ Zwiększono krzywą wyświetlania przepływu dyfuzyjnego-ciśnienia, zrealizowano funkcję wyświetlania i drukowania trzech krzywych, zoptymalizowano jednostkę kontroli poboru powietrza i znacznie zwiększono prędkość i stabilność poboru powietrza;
Obsługa funkcji eksportu danych z dysku USB, która może nie tylko eksportować oryginalne dane testowe, ale także dane źródłowe i dane konfiguracyjne, dzięki czemu wymagania dotyczące integralności danych są doskonale odzwierciedlone w instrumencie;
Ÿ Może rozszerzyć wymagania dotyczące komunikacji danych i interfejsu sieciowego zgodnie z wymaganiami klienta i obsługiwać funkcje komunikacji bezprzewodowej;
Zoptymalizuj strukturę instrumentu, aby jego poziom pyłoszczelności i odporności na zachlapania osiągnął IP54 i użyj szybkozłączy (można użyć złączy Staubli), aby uniknąć nieprawidłowego połączenia rur wlotowych i wylotowych
Zapisy testów i ścieżki audytu instrumentu można zarówno przeglądać, jak i eksportować
Ÿ Wysokiej precyzji czujniki i zoptymalizowane algorytmy mogą wydłużyć ścieżkę gazową do 100 m, sprawić, że test objętości w górę będzie dokładniejszy, a instrument może lepiej spełniać warunki użytkowania w terenie bez wpływu na wyniki testów;
Wbudowana drukarka termiczna pozwala uniknąć ryzyka zanieczyszczenia cząstkami i tuszem i może zachować czytelność pisma przez ponad 10 lat w odpowiednich warunkach;
Interfejsy zewnętrzne można dostosować do wymagań klienta, co jest wygodne dla zautomatyzowanej kontroli i zarządzania klientów;
Używanie chińskiego i angielskiego dwujęzycznego interfejsu;
Wiele jednostek ciśnienia można przełączać elastycznie
mbar, kpa, psi, kgf/cm2)；Ÿ 10
Ÿ Może testować większość wkładów filtracyjnych do 12 rdzeni i 20 cali, co znacznie poprawia wydajność pracy użytkownika;
Bogaty interfejs danych, instrument zawiera nie tylko standardowe interfejsy cyfrowe i analogowe (RS232 / USB), ale także może dostosować różne magistrale przemysłowe i analogowe porty sterowania zgodnie z potrzebami klienta, aby przygotować się do inteligentnej modernizacji systemu, takiego jak online pełna automatyzacja obsługująca system kontroli bakterii;
Niezależny zespół badawczo-rozwojowy może zaprojektować konkretne rozwiązania zgodnie z potrzebami klientów. Wieloletnie doświadczenie w terenie i silne usługi profesjonalne nie tylko zapewniają, że klienci mogą bez obaw korzystać z instrumentu, ale także zapewniają wsparcie techniczne w zakresie projektowania i konfiguracji systemów filtracji klienta.
