|
FT-1.2 Tester integralności filtra 100-8000 Mbar dla sterylnej membrany filtracyjnej
| MOQ: | 1 zestaw |
| Ceny: | Zbywalny |
| Standardowe opakowanie: | Opakowanie ze sklejki |
| Okres dostawy: | 5 ~ 8 dni roboczych |
| Metoda płatności: | L/C, T/T |
| Wydajność dostaw: | 500 zestawów/miesiąc |
Tester integralności filtra 8000 Mbar
,Certyfikator integralności filtra 100 Mbar
Wprowadzenie
Testery integralności filtrów SHUOBODA to specjalne instrumenty do testowania integralności membran filtracyjnych sterylizujących i systemów filtracyjnych, gdzie metoda testowania i konstrukcja instrumentu w pełni spełniają wymagania odpowiednich praw i przepisów w GMP, EP, FDA i USP.
◎Wymagania regulacyjne
1. Chińskie GMP i EU EP wprowadziły szczegółowe przepisy dotyczące testowania integralności filtrów sterylizujących w zakresie metody testowania, gdzie powszechnie stosowane metody obejmują test punktu pęcherzykowego, test przepływu dyfuzyjnego lub test utrzymywania ciśnienia. GMP reguluje, że test jest wymagany po użyciu sterylnej filtracji. EP reguluje, że test jest wymagany przed i po użyciu, a jednocześnie EP reguluje, że krytyczne filtry gazowe i powietrzne muszą zostać potwierdzone po użyciu, podczas gdy inne filtry muszą być testowane regularnie.
2. Zgodnie ze Standardem Zarządzania Jakością Produkcji Leków (zrewidowanym w 2010 r.) Artykuł 310, wydano dwa załączniki System Skomputeryzowany oraz Potwierdzenie i Walidacja, jako dokumenty pomocnicze dla Standardu Zarządzania Jakością Produkcji Leków (zrewidowanego w 2010 r.), obowiązujące od 1 grudnia 2015 r.
3. Wymagania dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych określone w 21 CFR Part 11.
◎Rozwiązania
Schemat połączeń testu online
◎Zakres zastosowania
1. Membrana dyskowa:Φ25mm-Φ300mm; 2. Standardowy wkład: 2.5″- 40″
3. Kapsuła i Mini wkład 4. Test filtra powietrza: 2.5″- 40″
5. Membrana ultrafiltracyjna
Model Przewodnik po wyborze
|
Model Funkcja |
FT8.0 |
FT6.5 |
FT4.0 |
FT1.2 |
Wykonane na zamówienie |
|
Ręczny test punktu pęcherzykowego |
√ |
|
|
|
Można dostosować do rzeczywistych wymagań klienta |
|
Podstawowy test punktu pęcherzykowego |
√ |
√ |
√ |
√ |
|
|
Rozszerzony test punktu pęcherzykowego |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Test utrzymywania ciśnienia |
√ |
√ |
|
|
|
|
Test przepływu dyfuzyjnego |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Test wody (inwazja) |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Test ultrafiltracji |
√ |
√ |
|
|
|
|
Metoda wprowadzania |
Chiński/Angielski/Numer |
Angielski/Numer |
Angielski/Numer |
Angielski/Numer |
|
|
Podpis elektroniczny |
√ |
√ |
|
|
|
|
Zarządzanie użytkownikami na 4 poziomach Użytkownicy’ ilość |
√ 1000 zestawów |
√ 80 zestawów |
|
|
|
|
Ścieżka audytu |
√ |
operacyjny |
|
|
|
|
Rozwiązanie rezerwacji |
1000 zestawów |
80 zestawów |
|
|
|
|
Ekran |
Ekran dotykowy |
Ekran dotykowy |
|
|
|
|
Zapisy historyczne |
300000 zestawów |
5000 zestawów |
500 zestawów |
20 zestawów |
|
|
Drukowanie zapisów |
√ |
√ |
√ |
√ |
|
|
Eksport danych |
√ |
√ |
|
|
|
|
Pblokada ekranu hasłem po ustawieniu czasu |
√ |
|
|
|
|
|
More jednostka (mbar, kpa, psi, kgf/cm2) |
√ |
|
|
|
|
|
Wdmuchiwanie czyszczące wewnątrz rury |
√ |
|
|
|
Tester integralności filtrów FT-1.2
Cechy
Testowanie online, nie zakłóca warunków aseptycznych w dół strumienia
Posiada funkcję samokontroli systemu, z funkcją raportu o błędach dotyczących szczelności systemu i nieprawidłowej pracy;
Jest to sterowanie mikrokomputerowe automatycznego wykrywania, z wieloma rodzajami funkcji testowych, takich jak skanowanie punktu pęcherzykowego, szybki test punktu pęcherzykowego i metoda utrzymywania ciśnienia;
Drukowanie wyników testów w czasie rzeczywistym;
Może być używany do testowania pojedynczego filtra rdzeniowego i wielordzeniowego filtra.
Parametr wydajności
|
Model |
FT-1.2 |
|
Wymagania dotyczące zasilania / moc |
100 – 260 VAC, 50HZ, 120W |
|
Ciśnienie robocze |
100-8000 mbar (115psi); |
|
czujnik |
Amerykańskie importowane czujniki |
|
jednostka |
mbar |
|
Funkcja samokontroli |
nie obsługiwane |
|
Warunki pracy |
Temperatura otoczenia: + 5 ℃ ~ + 40 ℃; wilgotność względna: 10-80% |
|
Wymiary (mm) |
400 (L) × 240 (W) × 270 (H 1) × 220 (H 2) |
|
Funkcja testowa |
Podstawowy test punktu pęcherzykowego; test przepływu dyfuzyjnego (półautomatyczny); |
|
Dokładność testu |
Punkt pęcherzykowy: ± 75mbar; Przepływ dyfuzyjny: ± 4%; |
|
Zakres testowy |
Punkt pęcherzykowy: 590-6900mbar Szybkość przepływu dyfuzyjnego: 1-180ml / min |
|
Zakres zastosowania |
Testowanie membran symetrycznych i asymetrycznych, filtr igłowy, filtr pęcherzowy, filtr płaski, filtr nabojowy (z 3 rdzeniami w ciągu 20 cali); |
|
Ścieżka audytu |
nie obsługiwane |
|
zarządzanie uprawnieniami |
nie obsługiwane |
|
Istniejące rozwiązania |
nie obsługiwane |
|
Funkcja drukowania |
wbudowana mikrodrukarka; |
|
Zapisy historii |
20 zestawów |
|
Kopia zapasowa rekordu |
nie obsługiwane |
|
Wyświetlacz |
3.2 ", pojedynczy kolor |
|
Połączenie szeregowe |
nie obsługiwane |
|
Język |
Chiński / Angielski |
|
Jak używać |
Online / offline |
|
Odpowiednie środowisko |
Stopień B lub wyższy |
|
waga |
7.5KG |
|
Przechowywanie ścieżki audytu |
nie obsługiwane |
|
system operacyjny |
Samodzielny mechaniczny system zagnieżdżania |
|
liczba użytkowników |
nie obsługiwane |
|
Urządzenie zapobiegające przepływowi zwrotnemu |
Dopasowanie |
|
Odporność na kurz i zachlapania |
IP22 |
