|
تستر یکپارچگی فیلتر FT-1.2 100-8000 میلیبار برای غشای فیلتراسیون استریل
| حداقل مقدار سفارش: | 1 مجموعه |
| قیمت: | قابل مذاکره |
| بسته بندی استاندارد: | بسته بندی تخته سه لا |
| دوره تحویل: | 5 تا 8 روز کاری |
| روش پرداخت: | L/C، T/T |
| ظرفیت تامین: | 500 مجموعه در ماه |
تستر یکپارچگی فیلتر 8000 میلیبار,تستر یکپارچگی فیلتر 100 میلیبار
,Filter Integrity Tester 100 Mbar
مقدمه
تسترهای یکپارچگی فیلتر SHUOBODA ابزارهای ویژهای برای تست یکپارچگی غشای فیلتراسیون استریل و سیستم فیلتر هستند، که در آن روش تست و طراحی ابزار کاملاً الزامات قوانین و مقررات مربوطه در GMP، EP، FDA و USP را برآورده میکند.
•الزامات نظارتی
1. GMP چین و EP اتحادیه اروپا مقررات خاصی را برای تست یکپارچگی فیلتر استریل در روش تست تعیین کردهاند، که در آن روشهای متداول شامل تست نقطه حباب، تست جریان انتشار یا تست نگهداری فشار است. GMP مقرر میکند که تست پس از استفاده از فیلتراسیون استریل الزامی است. EP مقرر میکند که تست قبل و بعد از استفاده الزامی است و در عین حال EP مقرر میکند که فیلترهای گاز و هوای بحرانی باید پس از استفاده تأیید شوند، در حالی که سایر فیلترها باید به طور منظم تست شوند.
2. طبق استاندارد مدیریت کیفیت تولید دارو (اصلاح شده در سال 2010) ماده 310، دو پیوست سیستم کامپیوتری و تأیید و اعتباربخشی اکنون صادر شدهاند، به عنوان اسناد پشتیبان برای استاندارد مدیریت کیفیت تولید دارو (اصلاح شده در سال 2010)، که از 1 دسامبر 2015 لازمالاجرا است.
3. الزامات مربوط به سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی همانطور که در 21 CFR Part 11 مشخص شده است.
•راه حل ها
نمودار اتصال تست آنلاین
•دامنه کاربردی
1. غشای دیسکی:Φ25mm-Φ300mm; 2. کارتریج استاندارد: 2.5"- 40"
3. کپسول و مینی کارتریج 4. تست فیلتر هوا: 2.5"- 40"
5. غشای اولترافیلتراسیون
دارای عملکرد خودآزمایی سیستم، با عملکرد گزارش خطا برای محکم بودن سیستم و عملکرد اشتباه است;مدل
|
عملکرد FT 8.0 |
شرایط عملیاتی6.5 |
شرایط عملیاتی4.0 |
شرایط عملیاتی1.2 |
شرایط عملیاتیتست نقطه حباب دستی✓ |
میتواند با توجه به نیاز واقعی مشتری سفارشی شود |
|
تست نقطه حباب پایه |
-1.2 |
|
|
|
✓ |
|
✓ |
-1.2 |
-1.2 |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
✓ |
-1.2 |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
|
تست جریان انتشار |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
|
|
✓ |
-1.2 |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
|
✓تست اولترافیلتراسیون✓ |
-1.2 |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
|
انگلیسی/عدد |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
|
|
امضای الکترونیکی |
✓ |
تعداد کاربران |
مدیریت کاربر 4 سطحی |
تعداد کاربران |
|
|
✓ |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
|
|
80 مجموعه مسیر حسابرسی✓ |
-1.2 راه حل رزرو |
-1.2 80 مجموعه |
|
|
|
|
صفحه نمایش |
-1.2 |
صفحه لمسی |
|
|
|
|
سوابق تاریخی |
300000 مجموعه |
5000 مجموعه |
|
|
|
|
500 مجموعه |
چاپ سوابق |
چاپ سوابق |
|
|
|
|
✓ |
✓ |
✓ |
✓ |
صدور داده |
|
|
✓ |
-1.2 |
-1.2 |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
✓ |
-1.2 |
-1.2 |
|
|
|
|
تستر یکپارچگی فیلتر FT-1.2ویژگی ها |
-1.2 |
|
|
|
|
|
دارای عملکرد خودآزمایی سیستم، با عملکرد گزارش خطا برای محکم بودن سیستم و عملکرد اشتباه است;کنترل ریزکامپیوتر از تشخیص خودکار، با انواع عملکردهای تست مانند اسکن نقطه حباب، تست نقطه حباب سریع و روش نگهداری فشار است; چاپ نتایج تست در زمان واقعی; میتواند برای تست فیلتر تک هستهای و فیلتر چند هستهای استفاده شود. پارامتر عملکرد |
-1.2 |
|
|
|
|
|
FT |
-1.2 |
|
|
|
الزامات برق / توان
100 – 260 VAC, 50HZ, 120W
فشار عملیاتی
100-8000 mbar (115psi);
سنسور
سنسورهای وارداتی ایالات متحده
واحد
mbar
عملکرد خودآزمایی
|
پشتیبانی نمیشود |
شرایط عملیاتیدمای محیط: + 5 |
|
℃ |
~ + 40 |
|
℃ |
; رطوبت نسبی: 10-80% |
|
ابعاد (mm) |
400 (L) × 240 (W) × 270 (H 1) × 220 (H 2) |
|
عملکرد تست |
تست نقطه حباب پایه؛ تست جریان انتشار (نیمه اتوماتیک); |
|
دقت تست |
|
|
محدوده تست |
نقطه حباب: 590-6900mbar نرخ جریان انتشار: 1-180ml / minمسیر حسابرسی تست غشای متقارن و نامتقارن، فیلتر سوزنی، فیلتر مثانه، فیلتر تخت، فیلتر کارتریج (با 3 هسته در 20 اینچ);مسیر حسابرسیپشتیبانی نمیشود |
|
مدیریت اختیار |
پشتیبانی نمیشود |
|
راه حل های از پیش موجود |
پشتیبانی نمیشود |
|
عملکرد چاپ |
چاپگر میکرو داخلی; |
|
سوابق تاریخی |
20 مجموعه |
|
پشتیبان گیری از سوابق |
پشتیبانی نمیشود |
|
صفحه نمایش |
|
|
اتصال سریال |
|
|
زبان |
|
|
نحوه استفاده |
آنلاین / آفلاین |
|
محیط قابل اجرا |
درجه B یا بالاتر |
|
وزن |
|
|
ذخیره سازی مسیر حسابرسی |
پشتیبانی نمیشود |
|
سیستم عامل |
|
|
تعداد کاربران |
پشتیبانی نمیشود |
|
دستگاه ضد برگشت |
مطابقت |
|
مقاومت در برابر گرد و غبار و پاشش |
IP22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
