FT-1.2 Ελεγκτής Ακεραιότητας Φίλτρου 100-8000 mbar Για Στείρα Μεμβράνη Φιλτραρίσματος

Εισαγωγή

Οι ελεγκτές ακεραιότητας φίλτρων SHUOBODA είναι ειδικά όργανα ελέγχου ακεραιότητας για μεμβράνες αποστειρωμένου φιλτραρίσματος και συστήματα φίλτρων, όπου η μέθοδος δοκιμής και ο σχεδιασμός του οργάνου πληρούν πλήρως τις απαιτήσεις των σχετικών νόμων και κανονισμών σε GMP, EP, FDA και USP.

◎ Κανονιστικές απαιτήσεις

1. Το Chinese GMP και το EU EP έχουν κάνει ειδική πρόβλεψη για τον έλεγχο της ακεραιότητας του αποστειρωμένου φίλτρου στη μέθοδο δοκιμής, όπου οι συνήθως χρησιμοποιούμενες μέθοδοι περιλαμβάνουν τη δοκιμή σημείου φυσαλίδων, τη δοκιμή ροής διάχυσης ή τη δοκιμή συγκράτησης πίεσης. Το GMP ρυθμίζει ότι η δοκιμή απαιτείται μετά τη χρήση του αποστειρωμένου φιλτραρίσματος. Το EP ρυθμίζει ότι η δοκιμή απαιτείται πριν και μετά τη χρήση, και ταυτόχρονα το EP ρυθμίζει ότι το κρίσιμο φίλτρο αερίου και αέρα πρέπει να επιβεβαιώνεται μετά τη χρήση, ενώ άλλα φίλτρα πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση.

2. Σύμφωνα με το Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακευτικής Παραγωγής (αναθεωρημένο το 2010) Άρθρο 310, εκδίδονται τώρα δύο παραρτήματα του Computerized System και Confirmation and Validation, ως υποστηρικτικά έγγραφα για το Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακευτικής Παραγωγής (αναθεωρημένο το 2010), που ισχύουν από την 1η Δεκεμβρίου 2015.

3. Οι απαιτήσεις για ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές όπως ορίζονται στο 21 CFR Part 11.

◎ Λύσεις

Διάγραμμα σύνδεσης της διαδικτυακής δοκιμής

◎Εφαρμοσμένο εύρος

1. Μεμβράνη δίσκου:Φ25mm-Φ300mm;            2. Τυπικό φυσίγγιο:2.5″- 40″

3. Κάψουλα & Μίνι φυσίγγιο                     4. Δοκιμή φίλτρου αέρα :2.5″- 40″

5. Μεμβράνη υπερδιήθησης

Mοδηγός επιλογής

Ελεγκτής ακεραιότητας φίλτρου FT-1.2

Χαρακτηριστικά

  Διαδικτυακή δοκιμή, δεν παρεμβαίνει στις κατάντη συνθήκες ασηψίας

  Έχει λειτουργία αυτοελέγχου συστήματος, με λειτουργία αναφοράς σφάλματος για τη στεγανότητα του συστήματος και τη λανθασμένη λειτουργία;

  Είναι έλεγχος μικροϋπολογιστή αυτόματης ανίχνευσης, με πολλά είδη λειτουργιών δοκιμής όπως σάρωση σημείου φυσαλίδων, γρήγορη δοκιμή σημείου φυσαλίδων και μέθοδος συγκράτησης πίεσης;

  Εκτύπωση σε πραγματικό χρόνο των αποτελεσμάτων των δοκιμών;

  Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δοκιμή του φίλτρου ενός πυρήνα και του φίλτρου πολλαπλών πυρήνων.

Παράμετρος απόδοσης