Δοκιμαστής ακεραιότητας φίλτρου 100 - 10000 Mbar Δοκιμαστής ακεραιότητας φίλτρου σημείου φυσαλίδας

 Εισαγωγή

Οι δοκιμαστές ακεραιότητας φίλτρου SHUOBODA είναι ειδικά όργανα δοκιμής ακεραιότητας για τη στερή μεμβράνη φίλτρωσης και το σύστημα φίλτρου,όταν η μέθοδος δοκιμής και ο σχεδιασμός του οργάνου πληρούν πλήρως τις απαιτήσεις των σχετικών νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων για τις Καλές Πρακτικές, EP, FDA και USP.

◎Ρυθμιστικές απαιτήσεις

1Οι GMP της Κίνας και το ΕΚ της ΕΕ έχουν προβεί σε ειδικές διατάξεις για τη δοκιμή ακεραιότητας του αποστειρωμένου φίλτρου με τη μέθοδο δοκιμής, όπου οι συνήθως χρησιμοποιούμενες μέθοδοι περιλαμβάνουν τη δοκιμή σημείου φυσαλίδας,δοκιμή ροής διάχυσης ή δοκιμή διατήρησης πίεσηςΗ GMP ρυθμίζει ότι η δοκιμή απαιτείται μετά τη χρήση αποστειρωμένου φιλτραρίσματος.και ταυτόχρονα το ΕΚ ρυθμίζει ότι το κρίσιμο φίλτρο αερίου και αέρα πρέπει να επιβεβαιώνεται μετά τη χρήση, ενώ τα άλλα φίλτρα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.

2Σύμφωνα με το Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας Κατασκευής Φαρμάκων (αναθεωρημένο το 2010) Άρθρο 310, δύο προσαρτήματα του Υπολογιστικού Συστήματος και της Επιβεβαίωσης και Εγκρίσεως εκδίδονται τώρα,ως τα υποστηρικτικά έγγραφα για το πρότυπο διαχείρισης ποιότητας παραγωγής φαρμάκων (αναθεωρημένο το 2010), με ισχύ από την 1η Δεκεμβρίου 2015.

3Οι απαιτήσεις για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές όπως ορίζονται στο 21 CFR μέρος 11.

◎Λύσεις

Διάγραμμα σύνδεσης διαδικτυακής δοκιμής

◎Εφαρμοσμένο εύρος

1Δίσκος μεμβράνης:Φ25 χιλιοστά...Φ300 χιλιοστόμετρα.2.5′′- 40.′′

3Δοκιμή φίλτρου αέρα:2.5′′- 40.′′

5. Μεμβράνη υπερυσολάβησης

Μodel Οδηγός επιλογής

Δοκιμαστής ακεραιότητας φίλτρου FT-6.5

Χαρακτηριστικά

  Δυνατές λειτουργίες, που καλύπτουν όλες τις υπάρχουσες μεθόδους δοκιμής για τη δοκιμή ακεραιότητας του φίλτρου·

  Η πρώτη εγχώρια εφαρμογή της δοκιμής ακεραιότητας για το σύστημα υπερυαλισμού.

  σχεδιασμός διαχείρισης επιστημονικών αρχών, κωδικός πρόσβασης, άδειες, βαθμολόγηση αρχών, ηλεκτρονική υπογραφή κλπ., σε πλήρη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του τμήματος 11 του κανονισμού FDA 21 CFR·

  Μπορεί να δημιουργήσει 120 ομάδες λύσης κράτησης, έτσι το όργανο είναι πιο απλό και ευφυέστατο.

  Με πλούσια διεπαφή δεδομένων, το όργανο περιλαμβάνει όχι μόνο τη συνήθη διαμόρφωση ψηφιακής και αναλογικής διεπαφής (RS232/USB),αλλά επίσης μπορεί να προσαρμόσει μια ποικιλία από βιομηχανικό λεωφορείο και το λιμάνι ελέγχου προσομοίωσης σύμφωνα με την ανάγκη του πελάτη, σε προετοιμασία για την αναβάθμιση του ευφυούς συστήματος, όπως το πλήρες σύνολο του συστήματος ελέγχου αυτόματης αποστείρωσης σε απευθείας σύνδεση·

  Η ανεξάρτητη ομάδα έρευνας και ανάπτυξης μπορεί να πραγματοποιήσει το σχεδιασμό ειδικών λύσεων σύμφωνα με τις ανάγκες των πελατών.Πολλά χρόνια εμπειρίας στο πεδίο και ισχυρές επαγγελματικές υπηρεσίες μπορούν όχι μόνο να εξασφαλίσουν ότι οι πελάτες χρησιμοποιούν το όργανο με άνεση, αλλά μπορεί επίσης να παρέχει την τεχνική υποστήριξη για το σχεδιασμό και τη διαμόρφωση του συστήματος φίλτρου των πελατών·

Προδιαγραφές