Test d'intégrité du filtre par point de bulle du testeur d'intégrité du filtre de 100 - 10000 mbar

 Introduction au projet

Les testeurs d'intégrité des filtres SHUOBODA sont des instruments spéciaux d'essai d'intégrité des membranes et systèmes de filtration stériles.lorsque la méthode d'essai et la conception de l'instrument répondent pleinement aux exigences des lois et règlements pertinents en matière de BPF, EP, FDA et USP.

◎Exigences réglementaires

1. les BPF chinoises et le PE de l'UE ont prévu des dispositions spécifiques pour l'essai d'intégrité des filtres stériles sur la méthode d'essai où les méthodes couramment utilisées comprennent le test de point de bulle,essai de débit de diffusion ou essai de maintien de la pressionLes GMP réglementent que l'essai doit être effectué après l'utilisation d'une filtration stérile.et en même temps le PE réglemente que le filtre critique de gaz et d'air doit être confirmé après utilisation, tandis que les autres filtres doivent être testés régulièrement.

2Selon la norme de gestion de la qualité de la fabrication de médicaments (révisée en 2010) article 310, deux annexes du système informatisé et de la confirmation et de la validation sont maintenant émises,en tant que documents à l'appui de la norme de gestion de la qualité de la fabrication de médicaments (révisée en 2010), avec effet au 1er décembre 2015.

3Les exigences relatives aux dossiers électroniques et aux signatures électroniques, telles que spécifiées dans le 21 CFR, partie 11.

◎Les solutions

Diagramme de connexion du test en ligne

◎Plage appliquée

1Membrane du disque:Φ25 mm.Φ300 mm; 2. cartouche standard:2.5′′- Quarante.′′

3Capsule et mini cartouche 4. essai du filtre à air:2.5′′- Quarante.′′

5Membrane à ultrafiltration

- Je ne sais pasodel Guide de sélection

FT-6.5 Testeur d'intégrité du filtre

Caractéristiques

  Des fonctions puissantes couvrant toutes les méthodes d'essai existantes pour les essais d'intégrité des filtres;

  La première mise en œuvre nationale d'essais d'intégrité pour le système d'ultrafiltration;

  la conception de la gestion des autorités scientifiques, le mot de passe, les autorisations, le classement des autorités, la signature électronique, etc., en pleine conformité avec les exigences de la FDA 21 CFR PART 11;

  Il peut créer 120 groupes de solutions de réservation, de sorte que l'instrument est plus simple et intelligent;

  Avec une interface riche en données, l'instrument comprend non seulement la configuration standard d'interface numérique et analogique (RS232/USB),mais peut également personnaliser une variété de bus industriel et le port de contrôle de simulation selon les besoins du client, en préparation de la mise à niveau du système intelligent, tel que l'ensemble complet du système de contrôle automatique de stérilisation en ligne;

  L'équipe de recherche et développement indépendante peut réaliser la conception de solutions spécifiques en fonction des besoins des clients;De nombreuses années d'expérience sur le terrain et de solides services professionnels peuvent non seulement assurer que les clients utilisent l'instrument à l'aise, mais peut également fournir le soutien technique pour la conception et la configuration du système de filtre des clients;

Les spécifications