100 - 10000 Mbar Filterintegritätsprüfer Bubble Point Filterintegritätstest

 Einleitung

SHUOBODA Filterintegritätstester sind spezielle Instrumente zur Integritätstestung von sterilen Filtermembranen und Filtersystemen.bei denen die Prüfmethode und die Instrumentskonstruktion den Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Vorschriften der GMP vollständig entsprechen, EP, FDA und USP.

◎Regulierungsvorschriften

1Die chinesischen GMP und das EU-EP haben spezifische Bestimmungen für die Unversehrtheitsprüfung von Sterilfiltern auf der Prüfmethode festgelegt, bei der die üblichen Methoden die Blaspunktprüfung umfassen,Diffusionsdurchflussprüfung oder Druckhaltungstest. GMP regelt, dass der Test nach der Verwendung einer sterilen Filtration erforderlich ist.und gleichzeitig legt das EP fest, dass der kritische Gas- und Luftfilter nach dem Gebrauch bestätigt werden muss, während andere Filter regelmäßig geprüft werden müssen.

2Gemäß dem Standards für das Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Arzneimitteln (im Jahr 2010 überarbeitet) Artikel 310 werden nun zwei Anhänge des computergestützten Systems und der Bestätigung und Validierung ausgestellt.als Begleitdokumente für den Qualitätsmanagementstandard für die Herstellung von Arzneimitteln (überarbeitet 2010), mit Wirkung vom 1. Dezember 2015.

3Die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Teil 11.

◎Lösungen

Verbindungsdiagramm des Online-Tests

◎Anwendungsbereich

1- Scheibenmembran:Φ25mm.ΦStandardpatrone:2.5′′- Vierzig.′′

3. Kapsel und Minipatrone 4. Luftfilterprüfung:2.5′′- Vierzig.′′

5. Ultrafiltrationsmembran

Model Auswahlführer

FT-6.5 Filterintegritätsprüfer

Eigenschaften

  Leistungsstarke Funktionen, die alle bestehenden Prüfmethoden für die Filterintegritätstests abdecken;

  Die erste inländische Durchführung von Integritätstests für das Ultrafiltrationssystem;

  Entwurf, Kennwort, Berechtigungen, Autoritätsklassifizierung, elektronische Signatur usw. für das Management wissenschaftlicher Behörden in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11;

  Es kann 120 Gruppen von Reservierungslösungen erstellen, so dass das Instrument einfacher und intelligenter ist;

  Das Gerät verfügt über eine umfangreiche Datenoberfläche und umfasst nicht nur die Standardkonfiguration der digitalen und analogen Schnittstelle (RS232/USB),aber auch eine Vielzahl von industriellen Bus und Simulation Steuerung Port nach Kundenbedarf anpassen können, in Vorbereitung auf die Aktualisierung des intelligenten Systems, wie z. B. das komplette Online-Automatische Sterilisationssteuerungssystem;

  Das unabhängige Forschungs- und Entwicklungsteam kann die Konzeption spezifischer Lösungen entsprechend den Bedürfnissen der Kunden durchführen;Die langjährige Erfahrung auf dem Gebiet und die starken professionellen Dienstleistungen können nicht nur sicherstellen, dass die Kunden das Instrument bequem verwenden, aber auch die technische Unterstützung für die Konstruktion und Konfiguration des Filtersystems der Kunden bieten kann;

Spezifikationen