Tester di integrità del filtro a punto di bolla per tester di integrità del filtro da 100 - 10000 Mbar

 Introduzione

I tester di integrità del filtro SHUOBODA sono strumenti speciali per il test di integrità per membrane di filtrazione sterile e sistemi di filtraggio, dove il metodo di test e la progettazione dello strumento soddisfano pienamente i requisiti delle leggi e dei regolamenti pertinenti in GMP, EP, FDA e USP.

◎Requisiti normativi

1. Le GMP cinesi e l'EP dell'UE hanno previsto disposizioni specifiche per il test di integrità del filtro sterile sul metodo di test, dove i metodi comunemente usati includono il test del punto di bolla, il test del flusso di diffusione o il test di tenuta della pressione. Le GMP regolano che il test sia richiesto dopo l'uso della filtrazione sterile. L'EP regola che il test sia richiesto prima e dopo l'uso e, allo stesso tempo, l'EP regola che il filtro critico per gas e aria deve essere confermato dopo l'uso, mentre altri filtri devono essere testati su base regolare.

2. Secondo lo Standard di gestione della qualità della produzione farmaceutica (revisionato nel 2010) Articolo 310, sono ora emessi due allegati del Sistema computerizzato e Conferma e convalida, come documenti di supporto per lo Standard di gestione della qualità della produzione farmaceutica (revisionato nel 2010), in vigore dal 1 dicembre 2015.

3. I requisiti per i registri elettronici e le firme elettroniche come specificato in 21 CFR Parte 11.

◎Soluzioni

Schema di collegamento del test online

◎Gamma applicata

1. Membrana a disco:Φ25mm-Φ300mm;            2. Cartuccia standard: 2.5″- 40″

3. Capsula e mini cartuccia                     4. Test del filtro dell'aria: 2.5″- 40″

5. Membrana di ultrafiltrazione

ore unit (mbar,odello Guida alla selezione

FT-6.5 Filter Integrity Tester

Caratteristiche

Funzioni potenti, che coprono tutti i metodi di test esistenti per il test di integrità del filtro;

  La prima implementazione nazionale del test di integrità per il sistema di ultrafiltrazione;

  Design scientifico dell'autorità di gestione, password, permessi, classificazione dell'autorità, firma elettronica, ecc., in piena conformità con i requisiti FDA 21 CFR PARTE 11;

  Può creare 120 gruppi di soluzioni di prenotazione, quindi lo strumento è più semplice e intelligente;

  Con una ricca interfaccia dati, lo strumento non solo include la configurazione standard dell'interfaccia digitale e analogica (RS232/USB), ma può anche personalizzare una varietà di bus industriali e porte di controllo della simulazione in base alle esigenze del cliente, in preparazione per l'aggiornamento del sistema intelligente, come il set completo di sistema di controllo della sterilizzazione automatica online;

  Il team di ricerca e sviluppo indipendente può realizzare la progettazione di soluzioni specifiche in base alle esigenze dei clienti; Molti anni di esperienza sul campo e forti servizi professionali possono non solo garantire che i clienti utilizzino lo strumento con facilità, ma possono anche fornire il supporto tecnico per la progettazione e la configurazione del sistema di filtraggio dei clienti;

  Specifiche

Modello