Testador de Integridade do Filtro de 100 - 10000 Mbar, Teste de Integridade do Filtro por Ponto de Bolha

 Introdução

Os testadores de integridade do filtro SHUOBODA são instrumentos especiais de ensaio de integridade para membrana de filtragem estéril e sistema de filtragem.Se o método de ensaio e o desenho do instrumento satisfazerem plenamente os requisitos das leis e regulamentos pertinentes em matéria de BPM, EP, FDA e USP.

◎Requisitos regulamentares

1O GMP chinês e o PE da UE estabeleceram disposições específicas para o ensaio da integridade do filtro estéril no método de ensaio, onde os métodos comumente utilizados incluem o ensaio de ponto de bolha,ensaio de fluxo de difusão ou ensaio de retenção de pressãoA GMP regula que o ensaio é exigido após a utilização de filtragem estéril.e, ao mesmo tempo, o PE regula que o filtro de gás e ar crítico deve ser confirmado após a utilização, enquanto outros filtros devem ser testados regularmente.

2De acordo com o Padrão de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisado em 2010), Artigo 310, dois apêndices do Sistema Computarizado e Confirmação e Validação são agora emitidos.como os documentos de apoio da Norma de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisada em 2010), com efeitos a partir de 1 de Dezembro de 2015.

3Os requisitos para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, tal como especificados no 21 CFR Parte 11.

◎Soluções

Diagrama de ligação do teste em linha

◎Intervalo aplicado

1Membrana do disco:Φ25mm...Φ300 mm; 2. Cartucho padrão:2.5′′- Quarenta.′′

3. Cápsula e Mini Cartucho 4.2.5′′- Quarenta.′′

5Membrana de ultrafiltração

Model Guia de selecção

FT-6.5 Teste de integridade do filtro

Características

  Funções poderosas, que abrangem todos os métodos de ensaio existentes para o ensaio da integridade do filtro;

  A primeira implementação nacional de ensaios de integridade para o sistema de ultrafiltração;

  Desenho, senha, permissões, classificação de autoridades, assinatura eletrónica, etc. de gestão de autoridades científicas, em plena conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR PARTE 11;

  Pode criar 120 grupos de solução de reserva, de modo que o instrumento é mais simplista e inteligente;

  Com interface de dados ricos, o instrumento inclui não só a configuração padrão de interface digital e analógica (RS232/USB),mas também pode personalizar uma variedade de autocarro industrial e porta de controle de simulação de acordo com a necessidade do cliente, em preparação para a atualização do sistema inteligente, como o conjunto completo do sistema de controlo automático de esterilização em linha;

  A equipa de investigação e desenvolvimento independente pode realizar o projecto de soluções específicas de acordo com as necessidades dos clientes;Os muitos anos de experiência no campo e os serviços profissionais só podem garantir que os clientes usem o instrumento com facilidade, mas também pode fornecer o apoio técnico para a concepção e configuração do sistema de filtragem dos clientes;

Especificações