Testador de Integridade de Filtro FT-1.2 100-8000 mbar para Membrana de Filtração Estéril

Introdução

Os testadores de integridade do filtro SHUOBODA são instrumentos especiais de ensaio de integridade para membrana de filtragem estéril e sistema de filtragem.Se o método de ensaio e o desenho do instrumento satisfazerem plenamente os requisitos das leis e regulamentos pertinentes em matéria de BPM, EP, FDA e USP.

◎Requisitos regulamentares

1O GMP chinês e o PE da UE estabeleceram disposições específicas para o ensaio da integridade do filtro estéril no método de ensaio, onde os métodos comumente utilizados incluem o ensaio de ponto de bolha,ensaio de fluxo de difusão ou ensaio de retenção de pressãoA GMP regula que o ensaio é exigido após a utilização de filtragem estéril.e, ao mesmo tempo, o PE regula que o filtro de gás e ar crítico deve ser confirmado após a utilização, enquanto outros filtros devem ser testados regularmente.

2De acordo com o Padrão de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisado em 2010), Artigo 310, dois apêndices do Sistema Computarizado e Confirmação e Validação são agora emitidos.como os documentos de apoio da Norma de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisada em 2010), com efeitos a partir de 1 de Dezembro de 2015.

3Os requisitos para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, tal como especificados no 21 CFR Parte 11.

◎Soluções

Diagrama de ligação do teste em linha

◎Intervalo aplicado

1Membrana do disco:Φ25mm...Φ300 mm; 2. Cartucho padrão:2.5′′- Quarenta.′′

3. Cápsula e Mini Cartucho 4.2.5′′- Quarenta.′′

5Membrana de ultrafiltração

Model Guia de selecção

FT-1.2 Teste de integridade do filtro

Características

Testes em linha, não interferem nas condições assépticas a jusante

Dispõe de função de auto-verificação do sistema, com uma função de notificação de erros para a estanqueidade do sistema e o funcionamento incorrecto;

É um controlo por microcomputador de detecção automática, com muitos tipos de funções de ensaio, tais como varredura de pontos de bolhas, ensaio rápido de pontos de bolhas e método de retenção de pressão;

Impressão em tempo real dos resultados dos ensaios;

Pode ser utilizado para testar o filtro de núcleo único e o filtro de núcleo múltiplo.

Parâmetro de desempenho