|
FT-1.2 Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc 100-8000 Mbar cho màng lọc vô trùng
| Số lượng đặt hàng tối thiểu: | 1 bộ |
| Giá: | có thể đàm phán |
| Bao bì tiêu chuẩn: | Đóng gói ván ép |
| Thời gian giao hàng: | 5 ~ 8 ngày làm việc |
| Phương thức thanh toán: | L/C,T/T |
| năng lực cung cấp: | 500 bộ/tháng |
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc 8000 Mbar
,Máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc 100 Mbar
Giới thiệu
Thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc SHUOBODA là các thiết bị đặc biệt để kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc vô trùng và hệ thống lọc, trong đó phương pháp kiểm tra và thiết kế thiết bị đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của luật pháp và quy định liên quan trong GMP, EP, FDA và USP.
◎Yêu cầu về quy định
1. GMP Trung Quốc và EP EU đã đưa ra các quy định cụ thể về việc kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc vô trùng về phương pháp kiểm tra, trong đó các phương pháp thường được sử dụng bao gồm kiểm tra điểm sủi bọt, kiểm tra dòng khuếch tán hoặc kiểm tra giữ áp suất. GMP quy định rằng việc kiểm tra là bắt buộc sau khi sử dụng lọc vô trùng. EP quy định rằng việc kiểm tra là bắt buộc trước và sau khi sử dụng, đồng thời EP quy định rằng bộ lọc khí và không khí quan trọng phải được xác nhận sau khi sử dụng, trong khi các bộ lọc khác phải được kiểm tra thường xuyên.
2. Theo Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng Sản xuất Thuốc (sửa đổi năm 2010) Điều 310, hai phụ lục của Hệ thống Máy tính và Xác nhận và Hiệu lực hiện đang được ban hành, như các tài liệu hỗ trợ cho Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng Sản xuất Thuốc (sửa đổi năm 2010), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 12 năm 2015.
3. Các yêu cầu đối với hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử như được quy định trong 21 CFR Phần 11.
◎Giải pháp
Sơ đồ kết nối của bài kiểm tra trực tuyến
◎Phạm vi ứng dụng
1. Màng đĩa:Φ25mm-Φ300mm; 2. Hộp mực tiêu chuẩn: 2.5″- 40″
3. Viên nang & Hộp mực mini 4. Kiểm tra bộ lọc không khí: 2.5″- 40″
5. Màng siêu lọc
MHướng dẫn chọn kiểu
|
Kiểu Chức năng |
FT8.0 |
FT6.5 |
FT4.0 |
FT1.2 |
Tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng |
|
Kiểm tra điểm sủi bọt thủ công |
√ |
|
|
|
Có thể tùy chỉnh theo yêu cầu thực tế của khách hàng |
|
Kiểm tra điểm sủi bọt cơ bản |
√ |
√ |
√ |
√ |
|
|
Kiểm tra điểm sủi bọt mở rộng |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Kiểm tra giữ áp suất |
√ |
√ |
|
|
|
|
Kiểm tra dòng khuếch tán |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Nước (xâm nhập) Kiểm tra |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Kiểm tra siêu lọc |
√ |
√ |
|
|
|
|
Phương pháp nhập |
Tiếng Trung/Tiếng Anh/Số |
Tiếng Anh/Số |
Tiếng Anh/Số |
Tiếng Anh/Số |
|
|
Chữ ký điện tử |
√ |
√ |
|
|
|
|
Quản lý người dùng 4 cấp Người dùng’ số lượng |
√ 1000 bộ |
√ 80 bộ |
|
|
|
|
Kiểm toán |
√ |
vận hành |
|
|
|
|
Giải pháp đặt trước |
1000 bộ |
80 bộ |
|
|
|
|
Màn hình |
Màn hình cảm ứng |
Màn hình cảm ứng |
|
|
|
|
Hồ sơ lịch sử |
300000 bộ |
5000 bộ |
500 bộ |
20 bộ |
|
|
In hồ sơ |
√ |
√ |
√ |
√ |
|
|
Xuất dữ liệu |
√ |
√ |
|
|
|
|
PKhóa màn hình bằng mật khẩu sau khi cài đặt thời gian |
√ |
|
|
|
|
|
Mnhiều đơn vị hơn (mbar, kpa, psi, kgf/cm2) |
√ |
|
|
|
|
|
Quét thổi bên trong ống |
√ |
|
|
|
Thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc FT-1.2
Đặc trưng
Kiểm tra trực tuyến, không can thiệp vào các điều kiện vô trùng hạ nguồn
Nó có chức năng tự kiểm tra hệ thống, với chức năng báo cáo lỗi cho độ kín của hệ thống và hoạt động sai;
Nó là điều khiển vi tính của việc phát hiện tự động, với nhiều loại chức năng kiểm tra như quét điểm sủi bọt, kiểm tra điểm sủi bọt nhanh và phương pháp giữ áp suất;
In kết quả kiểm tra theo thời gian thực;
Nó có thể được sử dụng để kiểm tra bộ lọc lõi đơn và bộ lọc đa lõi.
Thông số hiệu suất
|
Kiểu |
FT-1.2 |
|
Yêu cầu về nguồn / công suất |
100 – 260 VAC, 50HZ, 120W |
|
Áp suất hoạt động |
100-8000 mbar (115psi); |
|
cảm biến |
Cảm biến nhập khẩu từ Hoa Kỳ |
|
đơn vị |
mbar |
|
Chức năng tự kiểm tra |
không hỗ trợ |
|
Điều kiện hoạt động |
Nhiệt độ môi trường: + 5 ℃ ~ + 40 ℃; độ ẩm tương đối: 10-80% |
|
Kích thước (mm) |
400 (L) × 240 (W) × 270 (H 1) × 220 (H 2) |
|
Chức năng kiểm tra |
Kiểm tra điểm sủi bọt cơ bản; kiểm tra dòng khuếch tán (bán tự động); |
|
Độ chính xác kiểm tra |
Điểm sủi bọt: ± 75mbar; Dòng khuếch tán: ± 4%; |
|
Phạm vi kiểm tra |
Điểm sủi bọt: 590-6900mbar Tốc độ dòng khuếch tán: 1-180ml / phút |
|
Phạm vi ứng dụng |
Kiểm tra màng đối xứng và bất đối xứng, bộ lọc kim, bộ lọc bàng quang, bộ lọc phẳng, bộ lọc hộp mực (với 3 lõi trong vòng 20 inch); |
|
Kiểm toán |
không hỗ trợ |
|
quản lý thẩm quyền |
không hỗ trợ |
|
Giải pháp có sẵn |
không hỗ trợ |
|
Chức năng in |
máy in vi mô tích hợp; |
|
Hồ sơ lịch sử |
20 bộ |
|
Sao lưu hồ sơ |
không hỗ trợ |
|
Hiển thị |
3.2 ", đơn sắc |
|
Kết nối nối tiếp |
không hỗ trợ |
|
Ngôn ngữ |
Tiếng Trung / Tiếng Anh |
|
Cách sử dụng |
Trực tuyến / ngoại tuyến |
|
Môi trường áp dụng |
Cấp B trở lên |
|
cân nặng |
7.5KG |
|
Lưu trữ kiểm toán |
không hỗ trợ |
|
hệ điều hành |
Hệ thống lồng cơ học độc lập |
|
số lượng người dùng |
không hỗ trợ |
|
Thiết bị chống trào ngược |
Phù hợp |
|
Khả năng chống bụi và chống bắn tóe |
IP22 |
