|
FT-1.2 Filtre Bütünlüğü Denetleyicisi 100-8000 Mbar Steril Filtrasyon Membranı İçin
| Adedi: | 1 Takım |
| Fiyat: | Pazarlık edilebilir |
| Standart paketleme: | Kontrplak ambalaj |
| Teslim süresi: | 5~8 iş günü |
| Ödeme yöntemi: | L/C,T/T |
| Tedarik Kapasitesi: | 500 takım/ay |
Filtre bütünlüğü testçisi 8000 Mbar
,Filtre bütünlüğü testi 100 Mbar
Giriş
SHUOBODA Filtre Bütünlük Test Cihazları, steril filtrasyon membranı ve filtre sistemi için bütünlük testi yapan özel cihazlardır. Test yöntemi ve cihaz tasarımı, GMP, EP, FDA ve USP'deki ilgili yasa ve yönetmeliklerin gerekliliklerini tam olarak karşılamaktadır.
◎Yasal gereklilikler
1. Çin GMP'si ve AB EP'si, steril filtrenin bütünlük testi için test yöntemi konusunda özel hükümler getirmiştir. Yaygın olarak kullanılan yöntemler arasında kabarcık noktası testi, difüzyon akış testi veya basınç tutma testi bulunmaktadır. GMP, steril filtrasyonun kullanımından sonra testin yapılmasını gerektirir. EP, kullanımdan önce ve sonra testin yapılmasını gerektirir ve aynı zamanda EP, kritik gaz ve hava filtresinin kullanımdan sonra onaylanması gerektiğini belirtirken, diğer filtrelerin düzenli olarak test edilmesi gerektiğini belirtir.
2. İlaç Üretimi Kalite Yönetim Standardı'na (2010'da revize edildi) Madde 310'a göre, Bilgisayarlı Sistem ve Onay ve Doğrulama'nın iki eki, İlaç Üretimi Kalite Yönetim Standardı'nın (2010'da revize edildi) destekleyici belgeleri olarak yayınlanmıştır ve 1 Aralık 2015'ten itibaren geçerlidir.
3. 21 CFR Bölüm 11'de belirtilen elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için gereklilikler.
◎Çözümler
Çevrimiçi testin bağlantı şeması
◎Uygulama alanı
1. Disk Membran:Φ25mm-Φ300mm; 2. Standart Kartuş:2.5″- 40″
3. Kapsül ve Mini Kartuş 4. Hava filtresi testi :2.5″- 40″
5. Ultrafiltrasyon membranı
Model Seçim Kılavuzu
|
Model Fonksiyon |
FT8.0 |
FT6.5 |
FT4.0 |
FT1.2 |
Müşteri yapımı |
|
Manuel Kabarcık Noktası Testi |
√ |
|
|
|
Müşterinin gerçek gereksinimlerine göre özelleştirilebilir |
|
Temel Kabarcık Noktası Testi |
√ |
√ |
√ |
√ |
|
|
Kapsamlı Kabarcık Noktası Testi |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Basınç Tutma Testi |
√ |
√ |
|
|
|
|
Difüzyon Akış Testi |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Su( giriş) Testi |
√ |
√ |
√ |
|
|
|
Ultrafiltrasyon Testi |
√ |
√ |
|
|
|
|
Giriş Yöntemi |
Çince/İngilizce/Sayı |
İngilizce/Sayı |
İngilizce /Sayı |
İngilizce/Sayı |
|
|
Elektronik İmza |
√ |
√ |
|
|
|
|
4 seviyeli kullanıcı yönetimi Kullanıcılar’ miktarı |
√ 1000 set |
√ 80 set |
|
|
|
|
Denetim izi |
√ |
operasyonel |
|
|
|
|
Rezervasyon Çözümü |
1000set |
80set |
|
|
|
|
Ekran |
Dokunmatik Ekran |
Dokunmatik Ekran |
|
|
|
|
Geçmiş Kayıtlar |
300000set |
5000 set |
500s set |
20set |
|
|
Kayıt Yazdırma |
√ |
√ |
√ |
√ |
|
|
Veri Dışa Aktar |
√ |
√ |
|
|
|
|
PAyar süresinden sonra parola ekran kilidi |
√ |
|
|
|
|
|
More birimi (mbar, kpa, psi, kgf/cm2) |
√ |
|
|
|
|
|
Tüpün içini süpürme |
√ |
|
|
|
FT-1.2 Filtre Bütünlük Test Cihazı
Özellikler
Çevrimiçi test, aşağı akış aseptik koşullarına müdahale etmez
Sistem sıkılığı ve yanlış işlem için bir hata raporu işlevi ile sistem kendi kendine kontrol işlevine sahiptir;
Kabarcık noktası taraması, hızlı kabarcık noktası testi ve basınç tutma yöntemi gibi birçok test fonksiyonuna sahip otomatik algılamanın mikrobilgisayar kontrolüdür;
Test sonuçlarının gerçek zamanlı yazdırılması;
Tek çekirdekli filtre ve çok çekirdekli filtreyi test etmek için kullanılabilir.
Performans Parametresi
|
Model |
FT-1.2 |
|
Güç gereksinimleri / güç |
100 – 260 VAC, 50HZ, 120W |
|
Çalışma basıncı |
100-8000 mbar (115psi); |
|
sensör |
ABD'den ithal sensörler |
|
birim |
mbar |
|
Kendi kendine kontrol fonksiyonu |
desteklemiyor |
|
Çalışma koşulları |
Ortam sıcaklığı: + 5 ℃ ~ + 40 ℃; bağıl nem: %10-80 |
|
Boyutlar (mm) |
400 (U) × 240 (G) × 270 (Y 1) × 220 (Y 2) |
|
Test fonksiyonu |
Temel kabarcık noktası testi; difüzyon akış testi (yarı otomatik); |
|
Test doğruluğu |
Kabarcık noktası: ± 75mbar; Difüzyon akışı: ± %4; |
|
Test Aralığı |
Kabarcık noktası: 590-6900mbar Difüzyon akış hızı: 1-180ml / dak |
|
Uygulama kapsamı |
Simetrik ve asimetrik membran testi, iğne filtresi, mesane filtresi, düz filtre, kartuş filtresi (20 inç içinde 3 çekirdekli); |
|
Denetim izi |
desteklemiyor |
|
yetki yönetimi |
desteklemiyor |
|
Önceden var olan çözümler |
desteklemiyor |
|
Yazdırma fonksiyonu |
dahili mikro yazıcı; |
|
Geçmiş kayıtlar |
20 set |
|
Kayıt yedekleme |
desteklemiyor |
|
Ekran |
3.2 ", tek renk |
|
Seri bağlantı |
desteklemiyor |
|
Dil |
Çince / İngilizce |
|
Nasıl kullanılır |
Çevrimiçi / çevrimdışı |
|
Uygulanabilir ortam |
B Sınıfı veya üzeri |
|
ağırlık |
7.5KG |
|
Denetim izi depolama |
desteklemiyor |
|
işletim sistemi |
Bağımsız mekanik yuvalama sistemi |
|
kullanıcı sayısı |
desteklemiyor |
|
Geri akış önleyici cihaz |
Eşleşen |
|
Toz ve sıçrama direnci |
IP22 |
