Testador de Integridade de Filtro de 120W 100-8000 Mbar 115psi Aparelho de Teste de Integridade de Filtro

Introdução

Os testadores de integridade do filtro SHUOBODA são instrumentos especiais de ensaio de integridade para membrana de filtragem estéril e sistema de filtragem.Se o método de ensaio e o desenho do instrumento satisfazerem plenamente os requisitos das leis e regulamentos pertinentes em matéria de BPM, EP, FDA e USP.

◎Requisitos regulamentares

1O GMP chinês e o PE da UE estabeleceram disposições específicas para o ensaio da integridade do filtro estéril no método de ensaio, onde os métodos comumente utilizados incluem o ensaio de ponto de bolha,ensaio de fluxo de difusão ou ensaio de retenção de pressãoA GMP regula que o ensaio é exigido após a utilização de filtragem estéril.e, ao mesmo tempo, o PE regula que o filtro de gás e ar crítico deve ser confirmado após a utilização, enquanto outros filtros devem ser testados regularmente.

2De acordo com o Padrão de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisado em 2010), Artigo 310, dois apêndices do Sistema Computarizado e Confirmação e Validação são agora emitidos.como os documentos de apoio da Norma de Gestão da Qualidade da Fabricação de Medicamentos (revisada em 2010), com efeitos a partir de 1 de Dezembro de 2015.

3Os requisitos para registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, tal como especificados no 21 CFR Parte 11.

◎Soluções

Diagrama de ligação do teste em linha

◎Intervalo aplicado

1Membrana do disco:Φ25mm...Φ300 mm; 2. Cartucho padrão:2.5′′- Quarenta.′′

3. Cápsula e Mini Cartucho 4.2.5′′- Quarenta.′′

5Membrana de ultrafiltração

Model Guia de selecção

FT-4.0 Teste de integridade do filtro

FT Serial Integrity Tester são projetados para testar a integridade de filtros e sistemas de filtragem.Os requisitos da Farmacopeia do Estado e das especificações GMP. FT série Integrity Tester é compacto, prático de usar, e totalmente automatizado instrumento de teste de integridade, que executa ponto de bolha, fluxo de difusão, ponto de bolha aprimorada,e ensaio à base de água para filtros hidrofóbicosO primeiro lançamento doméstico do teste de integridade para o teste à base de água para filtros hidrofóbicos para atender às diferentes necessidades dos clientes.

Principais características

 A assinatura electrónica científica e a classificação para distinguir facilmente a responsabilidade e evitar uma operação falsa.

 Display dos dados de ensaio e das curvas em tempo real, monitorando todo o processo de ensaio.

 Fornece função de conjunto de impressão automática, o utilizador pode operar de forma mais simples e conveniente.

 Ensaio com base em água (WH) para filtro hidrofóbico: utilização de água purificada como líquido de ensaio em vez de IPA e etanol, podendo assim evitar a contaminação por traços de etanol ou IPA no ensaio dos filtros.

 O instrumento pode armazenar 500 registos históricos e curvas.

 O método avançado de "intrusão de água" resolveu a desvantagem de que o filtro hidrofóbico só pode ser testado imerso em solvente orgânico.

 Sistema de controlo automático avançado, sem necessidade de ajuste manual da pressão, para garantir a precisão e precisão.

 Disponibilização em tempo real dos dados de ensaio e da curva, acompanhamento de todo o processo de ensaio.

 Operação dual-core, com software de computador.

 Abrange todas as funções dos instrumentos similares estrangeiros.

 Gerenciamento de extensões de usuário mais perfeito, os usuários podem alterar a senha de acordo com a necessidade.

 Adicionar a função de proteção automática para os filtros testados, para evitar danos ao filtro devido ao ensaio de sobrevoltagem.

 Fornecer configuração de impressão automática e tornar a operação mais fácil e conveniente.

 5.7 " backlight LCD digital, exibição clara.

 O ensaio do fluxo de difusão da membrana do disco é importante para avaliar as características da membrana.

Especificações