120W Tester Integralności Filtra 100-8000 Mbar 115psi Urządzenie do testowania Integralności Filtra

Wprowadzenie

Testowniki integralności filtrów SHUOBODA to specjalne instrumenty do testowania integralności sterylnej błony filtracyjnej i systemu filtracyjnego,w przypadku gdy metoda badań i konstrukcja przyrządów w pełni spełniają wymagania odpowiednich przepisów ustawowych i wykonawczych dotyczących GMP, EP, FDA i USP.

◎Wymogi regulacyjne

1. chińskie GMP i europejskie EP wprowadziły szczególne przepisy dotyczące badań integralności sterylnego filtra na podstawie metody badawczej, w której powszechnie stosowane metody obejmują badanie punktu bąbelkowego,badanie przepływu dyfuzji lub badania utrzymania ciśnieniaGMP reguluje, że badanie jest wymagane po zastosowaniu sterylnej filtracji.i jednocześnie EP reguluje, że krytyczny filtr gazu i powietrza musi być potwierdzony po użyciu, podczas gdy inne filtry muszą być regularnie testowane.

2Zgodnie ze standardem zarządzania jakością w produkcji leków (zrewidowanym w 2010 r.) art. 310 wydano teraz dwa załączniki do systemu komputerowego oraz potwierdzenia i walidacji.jako dokumenty uzupełniające dla normy zarządzania jakością w produkcji leków (zrewidowana w 2010 r.), ze skutkiem od dnia 1 grudnia 2015 r.

3Wymagania dotyczące rejestrów elektronicznych i podpisów elektronicznych określone w 21 CFR część 11.

◎Rozwiązania

Schemat połączenia testu online

◎Zakres zastosowania

1Membrana dysku:Φ25 mm...Φ300 mm; 2. standardowy wkład:2.5′′- Czterdzieści.′′

3Kapsułka i wkład mini 4.2.5′′- Czterdzieści.′′

5. membrana ultrafiltracyjna

Model Przewodnik wyboru

FT-4.0 Certyfikator integralności filtra

FT Serials Integrity Tester są przeznaczone do testowania integralności filtrów i systemów filtrów.wymagania specyfikacji Państwowej Farmakopei i GMP. FT serii Integrity Tester jest kompaktowy, wygodny w obsłudze, i w pełni zautomatyzowany instrument testowania integralności, który wykonuje punkt bąbelki, przepływ dyfuzji, wzmocniony punkt bąbelki,i badanie na bazie wody dla filtrów hydrofobowychPierwsze krajowe uruchomienie testu integralności na bazie wody dla filtrów hydrofobowych w celu zaspokojenia różnych potrzeb klientów.

Główne cechy

 Naukowy podpis elektroniczny i klasyfikacja w celu łatwego odróżnienia odpowiedzialności i zapobiegania nieprawidłowemu działaniu.

 Wyświetlanie danych z badań i krzywych w czasie rzeczywistym, monitorowanie całego procesu badań.

 Zapewnia funkcję automatycznego zestawu drukarskiego, dzięki czemu użytkownik może obsługiwać go w sposób prostszy i wygodniejszy.

 Badanie na bazie wody (WH) dla filtra hydrofobowego: użycie oczyszczonej wody jako płynu testowego zamiast IPA i etanolu, dzięki czemu można uniknąć śladowego zanieczyszczenia etanolu lub IPA podczas badania filtrów.

 Instrument może przechowywać 500 rekordów historii i krzywej.

 Zaawansowana metoda "intruzji wody" rozwiązała wadę, że filtr hydrofobowy można testować tylko zanurzony w rozpuszczalniku organicznym.

 Zaawansowany system automatycznego sterowania, bez konieczności ręcznego regulacji ciśnienia, zapewniający dokładność i precyzję.

 W czasie rzeczywistym wyświetlanie danych z badań i krzywej, monitorowanie całego procesu badań.

 Dwójrodkowa operacja, z oprogramowaniem PC.

 Obejmuje wszystkie funkcje zagranicznych instrumentów podobnych.

 Dokładniejsze zarządzanie rozszerzeniami użytkownika, użytkownicy mogą zmieniać hasło w zależności od potrzeb.

 Dodać funkcję automatycznej ochrony badanych filtrów, aby uniknąć uszkodzenia filtra z powodu badania nad napięciem.

 Zapewnienie automatycznego ustawienia druku i ułatwienie i wygodniejsze działanie.

 5.7" podświetlony cyfrowy LCD, wyświetlony wyraźnie.

 Badanie strumienia dyfuzyjnego błony dyskowej ma ważne znaczenie dla oceny charakterystyki błony.

Specyfikacje