120W тестер целостности фильтра 100-8000 мбар 115psi Аппарат для проверки целостности фильтра

Введение

Тестеры целостности фильтров SHUOBODA - это специальные приборы для проверки целостности стерильных фильтрующих мембран и фильтрующих систем, где метод тестирования и конструкция прибора полностью соответствуют требованиям соответствующих законов и нормативных актов GMP, EP, FDA и USP.

•Нормативные требования

1. Китайский GMP и EU EP внесли конкретные положения о проверке целостности стерильного фильтра по методу испытаний, где обычно используемые методы включают испытание по точке пузырька, испытание на диффузионный поток или испытание на удержание давления. GMP регулирует, что испытание требуется после использования стерильной фильтрации. EP регулирует, что испытание требуется до и после использования, и в то же время EP регулирует, что критический газовый и воздушный фильтр должны быть подтверждены после использования, в то время как другие фильтры должны проверяться на регулярной основе.

2. В соответствии со Стандартом управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренным в 2010 году) статья 310, в настоящее время изданы два приложения к Компьютеризированной системе и Подтверждению и валидации, в качестве вспомогательных документов к Стандарту управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренному в 2010 году), вступающие в силу с 1 декабря 2015 года.

3. Требования к электронным записям и электронным подписям, указанные в 21 CFR Part 11.

•Решения

Схема подключения онлайн-теста

•Область применения

1. Дисковая мембрана:Φ25 мм -Φ300 мм;            2. Стандартный картридж: 2,5″- 40″

3. Капсула и мини-картридж                     4. Тест воздушного фильтра: 2,5″- 40″

5. Ультрафильтрационная мембрана

MРуководство по выбору модели

FT-4.0 Тестер целостности фильтра

Тестер целостности серии FT предназначен для проверки целостности фильтров и фильтрующих систем. Тест соответствует требованиям для проверки стерилизующего фильтра в FDA, Государственной фармакопее и спецификациям GMP. Тестер целостности серии FT - это компактный, удобный в использовании и полностью автоматизированный прибор для проверки целостности, который выполняет тест по точке пузырька, диффузионному потоку, расширенной точке пузырька и водный тест для гидрофобных фильтров. Первый отечественный запуск теста на целостность для водного теста для гидрофобных фильтров для удовлетворения различных потребностей клиентов.

Основные характеристики

 Научная электронная подпись и классификация для легкого различения ответственности и предотвращения ложных операций.

 Отображение данных и кривых испытаний в режиме реального времени, мониторинг всего процесса испытаний.

 Предоставляет функцию автоматической настройки печати, пользователь может работать проще и удобнее.

 Водный тест (WH) для гидрофобного фильтра: использование очищенной воды в качестве тестовой жидкости вместо IPA и этанола, таким образом, можно избежать следов этанола или загрязнения IPA при тестировании фильтров.

 Прибор может хранить 500 исторических записей и кривых.

 Усовершенствованный «метод проникновения воды» решил недостаток, заключающийся в том, что гидрофобный фильтр можно тестировать только погруженным в органический растворитель.

 Усовершенствованная система автоматического управления, не требующая ручной регулировки давления, для обеспечения точности и прецизионности.

 Отображение данных и кривой испытаний в режиме реального времени, мониторинг всего процесса испытаний.

 Двухъядерная работа с программным обеспечением для ПК.

 Охватывает все функции аналогичных зарубежных приборов.

 Более совершенное управление расширением пользователей, пользователи могут изменить пароль по мере необходимости.

 Добавьте функцию автоматической защиты для испытанных фильтров, чтобы избежать повреждения фильтра из-за перенапряжения при тестировании.

 Обеспечьте автоматическую настройку печати и сделайте работу проще и удобнее.

 5,7-дюймовый цифровой ЖК-дисплей с подсветкой, четкое отображение.

 Тестирование потока диффузии дисковой мембраны имеет важное значение для определения характеристик мембраны.

Технические характеристики