Тестер целостности фильтра с пузырьковым методом для фильтров 100 - 10000 мбар

 Введение

Тестеры целостности фильтров SHUOBODA - это специальные приборы для проверки целостности стерильных фильтрующих мембран и фильтрующих систем, где метод тестирования и конструкция прибора полностью соответствуют требованиям соответствующих законов и нормативных актов GMP, EP, FDA и USP.

◎Нормативные требования

1. Китайский GMP и EU EP внесли конкретные положения по проверке целостности стерильного фильтра по методу испытаний, где обычно используемые методы включают испытание на точку пузырька, испытание на поток диффузии или испытание на удержание давления. GMP регулирует, что испытание требуется после использования стерильной фильтрации. EP регулирует, что испытание требуется до и после использования, и в то же время EP регулирует, что критический газовый и воздушный фильтр должен быть подтвержден после использования, в то время как другие фильтры должны проверяться на регулярной основе.

2. В соответствии со Стандартом управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренным в 2010 году) статья 310, в настоящее время изданы два приложения к Компьютеризированной системе и Подтверждению и валидации, в качестве вспомогательных документов к Стандарту управления качеством производства лекарственных средств (пересмотренному в 2010 году), вступающие в силу с 1 декабря 2015 года.

3. Требования к электронным записям и электронным подписям, как указано в 21 CFR Part 11.

◎Решения

Схема подключения онлайн-теста

◎Область применения

1. Дисковая мембрана:Φ25 мм-Φ300 мм;            2. Стандартный картридж: 2.5″- 40″

3. Капсула и мини-картридж                     4. Тест воздушного фильтра: 2.5″- 40″

5. Ультрафильтрационная мембрана

Больше единиц (мбар,Руководство по выбору модели

FT-6.5 Тестер целостности фильтра

Особенности

Мощные функции, охватывающие все существующие методы испытаний для проверки целостности фильтра;

  Первое отечественное внедрение проверки целостности для системы ультрафильтрации;

  Научный дизайн управления полномочиями, пароль, разрешения, классификация полномочий, электронная подпись и т. д., в полном соответствии с требованиями FDA 21 CFR PART 11;

  Он может создавать 120 групп решений для резервирования, поэтому прибор более упрощенный и интеллектуальный;

  Благодаря богатому интерфейсу данных прибор включает в себя не только стандартную конфигурацию цифрового и аналогового интерфейса (RS232/USB), но также может настраивать различные промышленные шины и порт управления моделированием в соответствии с потребностями клиента, в рамках подготовки к модернизации интеллектуальной системы, такой как полный комплект системы автоматического онлайн-контроля стерилизации;

  Независимая команда разработчиков может осуществлять разработку конкретных решений в соответствии с потребностями клиентов; Многолетний опыт работы на местах и сильные профессиональные услуги могут не только гарантировать, что клиенты используют прибор с легкостью, но и могут предоставить техническую поддержку для проектирования и конфигурации системы фильтров клиентов;

  Технические характеристики

Модель