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100 - 10000 Mbar フィルター整合性テスト バブルポイントフィルター整合性テスト
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | 交渉可能 |
| 標準梱包: | 合板パッキン |
| 配達期間: | 5~8営業日 |
| 支払方法: | LC、T/T |
| 供給能力: | 500セット/月 |
10000 Mbar フィルター整合性テスト
,100 Mbar フィルター 完全性 テスト
,バブルポイントフィルターインテグリティテスト
はじめに
SHUOBODA フィルターインテグリティテスターは、滅菌ろ過膜とフィルターシステムのインテグリティ試験用の特殊な機器です。試験方法と機器設計は、GMP、EP、FDA、USP の関連法規制の要件を完全に満たしています。
•規制要件
1. 中国 GMP および EU EP は、試験方法に関する滅菌フィルターのインテグリティ試験について具体的な規定を設けており、一般的に使用される方法には、バブルポイント試験、拡散流量試験、または圧力保持試験が含まれます。GMP は、滅菌ろ過の使用後に試験が必要であることを規定しています。EP は、使用前後に試験が必要であることを規定しており、同時に EP は、重要なガスおよびエアフィルターは使用後に確認する必要があり、他のフィルターは定期的に試験する必要があることを規定しています。
2. 2010 年に改訂された医薬品製造品質管理基準（2010 年改訂）第 310 条によると、コンピュータ化システムと確認およびバリデーションの 2 つの付録が発行され、2010 年に改訂された医薬品製造品質管理基準の補足文書として、2015 年 12 月 1 日から有効となります。
3. 21 CFR Part 11 に規定されている電子記録と電子署名の要件。
•ソリューション
オンライン試験の接続図
•適用範囲
1. ディスク膜:Φ25mm-Φ300mm; 2. 標準カートリッジ:2.5″- 40″
3. カプセル & ミニカートリッジ 4. エアフィルター試験 :2.5″- 40″
5. 限外ろ過膜
Model 選択ガイド
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FT 機能 |
-6.58.0 |
-6.56.5 |
-6.54.0 |
-6.51.2 |
顧客製 |
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手動バブルポイント試験 |
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お客様の実際の要件に合わせてカスタマイズ可能 |
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基本バブルポイント試験 |
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拡張バブルポイント試験 |
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圧力保持試験 |
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拡散流量試験 |
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水（浸入）試験 |
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限外ろ過試験 |
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入力方法 |
中国語/英語/数字 |
英語/数字 |
英語/数字 |
英語/数字 |
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電子署名 |
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4 レベルのユーザー管理 ユーザー’ 数量 |
1000 セット |
80 セット |
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監査証跡 |
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運用 |
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120 セット |
1000 セット |
80 セット |
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画面 |
タッチスクリーン |
タッチスクリーン |
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15000 セット以上の無制限のセット記録 |
300000 セット |
5000 セット |
500 セット |
20 セット |
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記録印刷 |
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データのエクスポート |
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P設定時間後のパスワードロック画面 |
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More 単位 (mbar, kpa, psi, kgf/cm2) |
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チューブ内を掃気 √ |
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FT-6.5 フィルターインテグリティテスター
特徴
強力な機能、フィルターインテグリティ試験の既存のすべての試験方法をカバー;
限外ろ過システムのインテグリティ試験を国内で初めて実施;
科学的な権限管理設計、パスワード、許可、権限の等級分け、電子署名など、FDA 21 CFR PART 11 の要件に完全準拠;
120 グループの予約ソリューションを作成できるため、機器はより簡素化され、インテリジェントになります;
豊富なデータインターフェースを備えており、デジタルおよびアナログインターフェース (RS232/USB) の標準構成に加えて、お客様のニーズに応じて、インテリジェントシステムアップグレード（オンライン自動滅菌制御システムなど）に備えて、さまざまな産業用バスおよびシミュレーション制御ポートをカスタマイズできます。
独立した研究開発チームは、お客様のニーズに応じて特定のソリューションの設計を行うことができます。長年の現場経験と強力な専門サービスにより、お客様が安心して機器を使用できるだけでなく、お客様のフィルターシステムの設計と構成に関する技術サポートを提供できます。
仕様
モデル
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FT |
-6.5電源 |
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100 -260 VAC,50HZ,120W |
動作圧力 |
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100-10000 mbar(1.5-145psi) |
圧力単位 |
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mbar |
動作条件 |
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周囲温度: +5C - +40C; 相対湿度: 10-80 |
寸法 (mm) |
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400 (奥行き)*240 (幅)*270 (高さ1) *220(高さ2) |
機能 |
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手動バブルポイント試験; 基本バブルポイント試験; 拡張バブルポイント試験; 圧力保持試験; 拡散流量試験; 水浸入試験; 限外ろ過膜試験 |
試験精度 |
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上流体積試験: |
± 4% ;バブルポイント試験: +50mbar 拡散流量試験: ± 4% ;水浸漬: ± 0.01%試験範囲 |
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BP: 100-8000mbar DF: 1-600ml/min Wl: 001-100ml/min |
適用範囲 |
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対称および非対称膜試験、ニードルフィルター、フィルターバッグ、フラットフィルター、フィルターカートリッジ（大フィルター容量）、限外ろ過膜、限外ろ過カラム、さまざまな不規則フィルター |
権限管理 |
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FDA 21CFR PART に準拠するためのユーザー名とパスワードによるログイン、電子署名 |
11 の要件 予約ソリューション |
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120 セット |
監査証跡 (カスタマイズ) |
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より多くの件名ログ |
印刷機能 |
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内蔵プリンター |
；履歴記録 |
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15000 セット以上の無制限のセット記録 |
記録のコピー |
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USB ディスクによるエクスポートをサポート |
(試験曲線を含む)表示画面 |
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7 インチ、カラータッチスクリーン |
シリアル接続 |
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RS232/USB |
言語 |
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中国語/英語 |
動作モード |
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オンライン/オフライン |
その他の機能 |
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1 次元/2 次元コード、スキャンガン; リチウム電池 (カスタマイズ |
適用環境 |
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D レベル以上 |
重量 |
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8KG |
耐液レベル |
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フロント IP65 |
信号出力 |
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(4-20)MA,RS485,12V アラーム出力 |
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