120W Filterintegritätstester 100-8000 mbar 115psi Filterintegritätsprüfgerät

Einleitung

SHUOBODA Filterintegritätstester sind Spezialinstrumente zur Integritätsprüfung von Sterilfiltrationsmembranen und Filtersystemen, wobei die Testmethode und das Instrumentendesign die Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Vorschriften in GMP, EP, FDA und USP vollständig erfüllen.

⌂Gesetzliche Anforderungen

1. Das chinesische GMP und das EU-EP haben spezifische Bestimmungen für die Integritätsprüfung von Sterilfiltern hinsichtlich der Testmethode getroffen, wobei die üblicherweise verwendeten Methoden den Blasentest, den Diffusionsflusstest oder den Druckhaltestest umfassen. GMP schreibt vor, dass der Test nach der Verwendung der Sterilfiltration erforderlich ist. EP schreibt vor, dass der Test vor und nach der Verwendung erforderlich ist, und gleichzeitig schreibt EP vor, dass kritische Gas- und Luftfilter nach der Verwendung bestätigt werden müssen, während andere Filter regelmäßig getestet werden müssen.

2. Gemäß dem Drug Manufacturing Quality Management Standard (überarbeitet 2010) Artikel 310 werden nun zwei Anhänge des Computerized System und der Bestätigung und Validierung herausgegeben, als unterstützende Dokumente für den Drug Manufacturing Quality Management Standard (überarbeitet 2010), gültig ab dem 1. Dezember 2015.

3. Die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Teil 11.

⌂Lösungen

Anschlussdiagramm des Online-Tests

⌂Anwendungsbereich

1. Scheibenmembran:Φ25mm-Φ300mm;            2. Standardpatrone:2.5″- 40″

3. Kapsel & Mini-Patrone                     4. Luftfiltertest :2.5″- 40″

5. Ultrafiltrationsmembran

Modellauswahl-Leitfaden

FT-4.0 Filterintegritätstester

FT Serials Integritätstester sind für die Prüfung der Integrität von Filtern und Filtersystemen konzipiert. Der Test erfüllt die Anforderungen zur Überprüfung des Sterilisationsfilters in der FDA, der staatlichen Pharmakopöe und den GMP-Spezifikationen. Der FT-Serien-Integritätstester ist ein kompaktes, handliches und vollautomatisches Integritätstestgerät, das Blasentests, Diffusionsflusstests, erweiterte Blasentests und wasserbasierte Tests für hydrophobe Filter durchführt. Die erste inländische Einführung des Integritätstests für wasserbasierte Tests für hydrophobe Filter, um unterschiedlichen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden.

Haupteigenschaften

 Die wissenschaftliche elektronische Signatur und Klassifizierung zur einfachen Unterscheidung der Verantwortung und zur Verhinderung von Fehlbedienungen.

 Anzeige von Testdaten und -kurven in Echtzeit, Überwachung des gesamten Testprozesses.

 Bietet eine automatische Druckeinstellungsfunktion, der Benutzer kann einfacher und bequemer arbeiten.

 Wasserbasierter Test (WH) für hydrophobe Filter: Verwendung von gereinigtem Wasser als Testflüssigkeit anstelle von IPA und Ethanol, wodurch eine Spurenkontamination von Ethanol oder IPA beim Testen von Filtern vermieden werden kann.

 Das Instrument kann 500 historische Aufzeichnungen und Kurven speichern.

 Die fortschrittliche „Wasserintrusion-Methode“ hat den Nachteil behoben, dass der hydrophobe Filter nur in organischem Lösungsmittel getestet werden kann.

 Fortschrittliches automatisches Steuerungssystem, keine manuelle Druckanpassung erforderlich, um die Genauigkeit und Präzision zu gewährleisten.

 Echtzeit-Anzeige von Testdaten und -kurven, Überwachung des gesamten Testprozesses.

 Dual-Core-Betrieb, mit PC-Software.

 Umfasst alle Funktionen ähnlicher ausländischer Instrumente.

 Perfektere Benutzererweiterungsverwaltung, Benutzer können das Passwort nach Bedarf ändern.

 Fügen Sie die automatische Schutzfunktion für getestete Filter hinzu, um Schäden am Filter durch Überspannungstests zu vermeiden.

 Stellen Sie eine automatische Druckeinstellung bereit und erleichtern Sie die Bedienung.

 5,7 " Hintergrundbeleuchtung digitales LCD, klare Anzeige.

 Das Testen des Diffusionsflusses der Scheibenmembran ist von großer Bedeutung für die Beurteilung der Eigenschaften der Membran.

Spezifikationen