FT-8.0 Εργαστηριακός Ελεγκτής Ακεραιότητας Φίλτρων 100 - 10000 mbar

FT-8.0 Filter Integrity Tester

Τα SHUOBODA Filter Integrity Testers είναι ειδικά όργανα ελέγχου ακεραιότητας για μεμβράνες αποστειρωμένου φιλτραρίσματος και συστήματα φίλτρων, όπου η μέθοδος δοκιμής και ο σχεδιασμός του οργάνου πληρούν πλήρως τις απαιτήσεις των σχετικών νόμων και κανονισμών σε GMP, EP, FDA και USP.

◎Κανονιστικές απαιτήσεις

1. Το κινεζικό GMP και το EU EP έχουν κάνει ειδική πρόβλεψη για τον έλεγχο ακεραιότητας του αποστειρωμένου φίλτρου στη μέθοδο δοκιμής, όπου οι συνήθως χρησιμοποιούμενες μέθοδοι περιλαμβάνουν τη δοκιμή σημείου φυσαλίδων, τη δοκιμή ροής διάχυσης ή τη δοκιμή συγκράτησης πίεσης. Το GMP ρυθμίζει ότι η δοκιμή απαιτείται μετά τη χρήση του αποστειρωμένου φιλτραρίσματος. Το EP ρυθμίζει ότι η δοκιμή απαιτείται πριν και μετά τη χρήση, και ταυτόχρονα το EP ρυθμίζει ότι το κρίσιμο φίλτρο αερίου και αέρα πρέπει να επιβεβαιωθεί μετά τη χρήση, ενώ άλλα φίλτρα πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση.

2. Σύμφωνα με το Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακευτικής Παραγωγής (αναθεωρημένο το 2010) Άρθρο 310, δύο παραρτήματα του Computerized System και Confirmation and Validation εκδίδονται τώρα, ως υποστηρικτικά έγγραφα για το Πρότυπο Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακευτικής Παραγωγής (αναθεωρημένο το 2010), που ισχύει από την 1η Δεκεμβρίου 2015.

3. Οι απαιτήσεις για ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές όπως ορίζονται στο 21 CFR Part 11.

◎Λύσεις

Διάγραμμα σύνδεσης της διαδικτυακής δοκιμής

◎Εφαρμοσμένο εύρος

1. Δίσκος μεμβράνης:Φ25mm-Φ300mm;            2. Τυπικό φυσίγγιο:2.5″- 40″

3. Κάψουλα & Μίνι φυσίγγιο                     4. Δοκιμή φίλτρου αέρα :2.5″- 40″

5. Μεμβράνη υπερδιήθησης

Προδιαγραφές

Ÿ Ισχυρό, καλύπτει όλες τις υπάρχουσες μεθόδους δοκιμής σχετικά με την ακεραιότητα του φίλτρου;

Υιοθετήστε βελτιστοποιημένο σύστημα Linux;

Βελτιστοποιημένη λειτουργία δοκιμής και μειωμένος χρόνος δοκιμής;

Σχεδιασμός οθόνης αφής 10 ιντσών πραγματικού χρώματος, φιλική διεπαφή ανθρώπου-μηχανής, απλή, γρήγορη και αξιόπιστη λειτουργία;

Για να καλύψετε τις δοκιμές εκτός σύνδεσης, χρησιμοποιώντας αισθητήρες πίεσης με υψηλότερη ακρίβεια και χαμηλότερες ζώνες απόκλισης για τη βελτίωση της ακρίβειας δοκιμής του οργάνου;

Λειτουργία αυτόματου αυτοελέγχου, αυτοέλεγχος πολλαπλών λειτουργιών απόδοσης του ίδιου του οργάνου, μετά την ενεργοποίηση του οργάνου έχει λειτουργία αυτοελέγχου οργάνου, αναφέρει σφάλματα έγκαιρα.

Η πρώτη εγχώρια εταιρεία που εφάρμοσε τον έλεγχο ακεραιότητας ενός συστήματος υπερδιήθησης.

Επιστημονική διαχείριση χρηστών, σύνδεση με κωδικό πρόσβασης, ταξινόμηση χρηστών, ηλεκτρονική υπογραφή κ.λπ., σύμφωνα με το GMP και το FDA CFR 21 μέρος 11, υποστηρίζει ρυθμίσεις δικαιωμάτων πρόσβασης πολλαπλών επιπέδων χρηστών, διασφαλίζει την ακεραιότητα των δεδομένων, έχει ολοκληρωμένες λειτουργίες δοκιμαστικής επιθεώρησης και υποστηρίζει χειροκίνητη ή ηλεκτρονική υπογραφή;

Το όργανο διαθέτει λειτουργία δοκιμαστικής επιθεώρησης, πληροί πραγματικά τις απαιτήσεις ακεραιότητας δεδομένων;

Μπορεί να δημιουργήσει

00 σύνολα προ-αποθηκευμένων προγραμμάτων, τα οποία μπορούν να καλύψουν πλήρως πολλαπλούς τύπους φίλτρων και διαφορετικές συνθήκες δοκιμής στον τομέα, και το όργανο είναι πιο απλό και έξυπνο;Ÿ Αύξησε την καμπύλη εμφάνισης της ροής διάχυσης-πίεσης, πραγματοποίησε τη λειτουργία εμφάνισης και εκτύπωσης τριών καμπυλών, βελτιστοποίησε τη μονάδα ελέγχου εισαγωγής αέρα και αύξησε σημαντικά την ταχύτητα και τη σταθερότητα της εισαγωγής αέρα;

Υποστηρίζει τη λειτουργία εξαγωγής δεδομένων δίσκου USB, η οποία μπορεί όχι μόνο να εξάγει τα αρχικά δεδομένα δοκιμής, αλλά και τα δεδομένα προέλευσης και τα δεδομένα διαμόρφωσης, έτσι ώστε οι απαιτήσεις ακεραιότητας δεδομένων να αντικατοπτρίζονται τέλεια στο όργανο;

Ÿ  Μπορεί να επεκτείνει τις απαιτήσεις επικοινωνίας δεδομένων και διασύνδεσης δικτύου σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών και να υποστηρίξει ασύρματες λειτουργίες επικοινωνίας;

Βελτιστοποιήστε τη δομή του οργάνου έτσι ώστε το επίπεδο προστασίας από τη σκόνη και το πιτσίλισμα να φτάσει το IP54 και χρησιμοποιήστε γρήγορους συνδέσμους (μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύνδεσμοι Staubli) για να αποφύγετε την εσφαλμένη σύνδεση των σωλήνων εισόδου και εξόδου

Τα αρχεία δοκιμών και οι δοκιμαστικές διαδρομές του οργάνου μπορούν και τα δύο να αναζητηθούν και να εξαχθούν

Ÿ Οι αισθητήρες υψηλής ακρίβειας και οι βελτιστοποιημένοι αλγόριθμοι μπορούν να επεκτείνουν τη διαδρομή αερίου στα 100m, να κάνουν τη δοκιμή όγκου ανάντη πιο ακριβή και το όργανο μπορεί να ανταποκριθεί καλύτερα στις συνθήκες χρήσης στο πεδίο χωρίς να επηρεάσει τα αποτελέσματα της δοκιμής;

Ο ενσωματωμένος θερμικός εκτυπωτής αποφεύγει τον κίνδυνο μόλυνσης από σωματίδια και μελάνι και μπορεί να διατηρήσει τη γραφή καθαρή για περισσότερα από 10 χρόνια υπό κατάλληλες συνθήκες;

Οι εξωτερικές διεπαφές μπορούν να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών, κάτι που είναι βολικό για τον αυτοματοποιημένο έλεγχο και τη διαχείριση των πελατών;

Χρήση κινεζικής και αγγλικής δίγλωσσης διεπαφής;

Πολλαπλές μονάδες πίεσης μπορούν να αλλάξουν ευέλικτα

mbar,kpa,psi,kgf/cm2)；Ÿ 10

Ÿ Μπορεί να δοκιμάσει τα περισσότερα έως και 12-πυρηνικά φυσίγγια φίλτρων 20 ιντσών, γεγονός που βελτιώνει σημαντικά την αποδοτικότητα της εργασίας του χρήστη;

Πλούσια διεπαφή δεδομένων, το όργανο δεν περιλαμβάνει μόνο τυπικές ψηφιακές και αναλογικές διεπαφές (RS232 / USB), αλλά μπορεί επίσης να προσαρμόσει μια ποικιλία βιομηχανικών διαύλων και αναλογικών θυρών ελέγχου σύμφωνα με τις ανάγκες των πελατών για να προετοιμαστεί για έξυπνη αναβάθμιση του συστήματος, όπως διαδικτυακό πλήρες σύστημα αυτοματισμού που υποστηρίζει το σύστημα ελέγχου βακτηρίων;

Η ανεξάρτητη ομάδα Ε & Α μπορεί να σχεδιάσει συγκεκριμένες λύσεις σύμφωνα με τις ανάγκες των πελατών. Πολλά χρόνια εμπειρίας στον τομέα και ισχυρές επαγγελματικές υπηρεσίες όχι μόνο διασφαλίζουν ότι οι πελάτες μπορούν να χρησιμοποιήσουν το όργανο με ευκολία, αλλά παρέχουν επίσης τεχνική υποστήριξη για το σχεδιασμό και τη διαμόρφωση των συστημάτων φιλτραρίσματος των πελατών.