چالش های انتخاب بیوراکتور در مقیاس بندی از آزمایشگاه به صنعت

هنگامی که محققان به دقت منحنی های رشد میکروبی را در آزمایشگاه ها بهینه می کنند، یا هنگامی که مهندسان مقیاس فرآیندهای از بنچتاپ به خطوط تولیدی مقیاس تن، انتخاب تجهیزات اصلی اغلب فرمینترها و بیوراکتورها" قلب های مهندسی زیستی" مستقیما بر سلول تاثیر می گذارند. با طیف وسیعی از مشخصات و مارک های موجود، تعادل الزامات فنی با محدودیت های بودجه تبدیل به یک چالش اصلی برای تصمیم گیرندگان در بيوتکنولوژي

I. تعاریف اساسی و مرزهای کاربردی

اگر چه اغلب به طور متناوب استفاده می شود، تخمیر کننده ها و بیوراکتورها تفاوت های عملیاتی ظریف را نشان می دهند. فرمنترها ظرف هایی هستند که به طور خاص برای میکروبی ها (باکتری ها، مخمرها، قارچ ها) طراحی شده اند. تخمیر میکروآروبیک، با اولویت رشد سلول با تراکم بالا. بیوراکتورها یک دسته گسترده تر را نشان می دهند. شامل قابلیت های تخمیر در حالی که به فرآیندهای کشت پیچیده برای سلول های پستانداران گسترش می یابد، سلول های گیاهی، یا سلول های حشرات. کنترل های مبادله و سنسورهای نظارت در زمان واقعی برای پاسخگویی به الزامات دقیق مانند حساسیت نیروی برش و دقت سطح اکسیژن.

II. ملاحظات اصلی انتخاب

فراتر از نیازهای پایه ظرفیت، چندین ابعاد حیاتی عملکرد سیستم را تعیین می کنند:

1قابلیت های اتوماسیون:بیوراکتورهای معاصر به ایستگاه های کاری خودکار تبدیل شده اند. سیستم های کنترل پیشرفته pH را کنترل می کنند. اکسیژن محلول (DO) ، دمای، فشار و نرخ تغذیه در زمان واقعی. تولید، ویژگی هایی مانند ثبت داده ها، کنترل از راه دور و ردیاب های حسابرسی سازگار با GMP ضروری است.

2پروتکل های استریلیزه:تجهیزات باید از عملکرد بخار در محل (SIP) یا تمیز کردن در محل (CIP) بسته به کاربرد: راکتورهای شیشه ای در مقیاس تحقیقاتی معمولاً از استریلیزاسیون اتوکلاو استفاده می کنند. سیستم های مقیاس تولید عمدتاً از راکتورهای فولاد ضد زنگ استفاده می کنند تضمین ها به طور مستقیم بر سازگاری دسته تاثیر می گذارند.

3تحريك و انتقال توده:انواع مختلف سلول ها تحمل های مختلف نیروی برش را نشان می دهند. و غیره) باید اثربخشی مخلوط کردن را با آسیب بالقوه سلولی متعادل کند.

III. تجزیه و تحلیل هزینه: تجهیزات جدید در مقابل تجهیزات بازسازی شده

تخصیص بودجه همچنان چالش برانگیزترین جنبه برنامه ریزی پروژه است، با قیمت گذاری بیوراکتور نشان دادن طبقه بندی واضح:

• سیستم های جدید (20،000 دلار) 200،000 دلار:این طیف از راکتورهای پایه در مقیاس تحقیقاتی تا واحدهای صنعتی کاملا خودکار می باشد. حجم ظرف، پیکربندی سنسور، پیچیدگی نرم افزار کنترل و انطباق با استانداردهای خاص صنعت (به عنوان مثال، تولید دستگاه های پزشکی). و مهندسی زیستی قیمت های بالاتری را با قابلیت اطمینان اثبات شده، پشتیبانی فنی جامع و در دسترس بودن قطعات در دراز مدت.
• تجهیزات بازسازی شده (۱۰،۰۰۰ دلار) ۱۰۰،۰۰۰ دلار:برای شرکت های نوپا با بودجه محدود یا خطوط تولید غیر اصلی، سیستم های مورد استفاده ارزش قانع کننده ای را ارائه می دهند. با این حال، خریداران ریسک های فنی را بر عهده می گیرند. در واقع، این سیستم ها به طور معمول در معرض مشکلات مربوط به منسوخ شدن نرم افزار و پشتیبانی مداوم تولید کننده قرار می گیرند. 80 درصد از عملکرد اصلی در حدود نصف هزینه.

IV. تصمیم گیری استراتژیک

قبل از خرید، این مراحل را در نظر بگیرید:

1ارزیابی چرخه زندگی پروژه:تحقیقات کوتاه مدت ممکن است برای به حداقل رساندن هزینه های غرق شده، اجاره یا خرید بازسازی شده را توجیه کند. تقاضا می کند که مقیاس پذیری اولویت داشته باشد.

2کل هزینه مالکیت:ریاکتورهای زیستی نیاز به سرمایه گذاری مداوم در مواد مصرفی (کیسه های یکبار مصرف، سُند ها، گِسِت ها) دارند. ارزیابی ها باید شامل هزینه های چرخه عمر باشند.

3ارزیابی پشتیبانی فنی:فرآیندهای زیستی پیچیده نیاز به کمک های تخصصی در طول مقیاس بندی و رفع مشکل دارند. پشتیبانی از برنامه ها ارزش بیشتری نسبت به هزینه های سخت افزاری دارند.

در نهایت، انتخاب بین تخمیر کننده ها و بیوراکتورها نشان دهنده بهینه سازی چند بعدی عوامل فنی و اقتصادی. از طریق تجزیه و تحلیل دقیق نیازها و ارزیابی آگاهانه بودجه، تحقیقات و توسعه تیم های تولید می توانند سیستم های بهینه را تضمین کنند که پایه و اساس نوآوری بیوتکنولوژیک و تجاری شدن.